超说明书用药要点.ppt

加强超说明书用药管理的对策和建议 由于我国当前医疗实践中不合理用药普遍存在，药害事件已成为严重危害患者生命健康的重要因素。虽然超说明书用药并不等同于不合理用药，但是不合理用药常以超说明书用药为表现形式。 国家相关法规的缺失，加上药店处方药销售的随意性以及生产企业对药品的夸大宣传，将给安全用药带来极大隐患。建议卫生行政主管部门及医疗机构多措并举，加强超说明书用药管理，以期减少因不合理用药对患者造成的药物损害。 加强超说明书用药管理的对策和建议 医院建立超说明书用药分级分类管理制度 管理部门制订超说明书用药指导原则或指南 医院医务部门加强对临床医生的管理 强化临床药师监督和指导作用，减少不合理的超说明书用药 建立高效的医患沟通机制，确保患者对超说明书用药的理解 加强超说明书用药管理的对策和建议 管理部门制订超说明书用药指导原则或指南 目前我国尚无明确立法来管理超说明书用药行为， 仅广东药学会于 2010 年 3 月发布了《药品未注册用法专家共识》，但学会发布的专家共识或治疗指南仍不具备法律效力。建议主管部门制订超说明书用药相关的指导原则或指南，规范医师的超说明书用药行为，减少或避免不合理的超说明书用药。 加强超说明书用药管理的对策和建议 医院建立超说明书用药分级分类管理制度 在临床治疗中，合理的超说明书用药可分为不同的情况和阶段： 对于已经获得卫生行政主管部门认可并形成公认的标准治疗的超说明书用药情形，应按常规用药管理，尽量简化流程、方便医疗工作； 对于已经有充分的循证医学证据，但卫生行政主管部门还没有印发认可的诊疗标准或规范的超说明书用药情形，医院应写入医院的处方集，使用时应征得患者或其代理人的签字同意； 对属于试验性治疗的超说明书用药，临床医师应在获得医院管理部门批准并取得患者签署知情同意书后才能使用，并密切观察不良反应。 加强超说明书用药管理的对策和建议 医院医务部门加强对临床医生的管理 医院医务部门应制定相应的规章制度，对超说明说用药进行备案，定期交医院药事管理委员会讨论，通过后方可使用。 加强超说明书用药管理的对策和建议 强化临床药师监督和指导作用 建立健全临床药师制度，加强临床药师的业务培训，强化临床药师在临床治疗中的监督和指导作用，加大对超说明书用药的监控力度，可以从整体上减少不合理用药。 超说明书用药认识问题 及管理对策探讨 叶晓磊 2015.8 目 录 1.超说明书用药现状和认识误区 2.超说明书用药原因 3.我院超说明书用药部分实例 4.加强超说明书用药管理的对策和建议 超说明书用药的现状和认识误区 第一部分 概 念 药品 药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康 药品 说明书 国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。 概 念 现在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。 美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。 目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。 药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。 对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。 超说明书用药类型 1 2 3 4 说明书未提 及特殊人群 （如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等）用药 信息或超出 年龄范围用药 超适应证用药 超用法用量 用药 禁忌症用药 超说明书用药现状 国外 国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5% ～40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用