GB 15193.3-2003急性毒性试验.pdf

ICS07.100 C 53 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 15193.3-2003 代替GB15193.3-1994 急 性 毒 性 试 验 Acutetoxicitytest 2003-09-24发布 2004-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 中 发 布 国国家标准化管理委 员会 GB 15193.3-2003 月U 吕 本标准全文强制。 本标准代替GB15193.3-1994《急性毒性试验》。 本标准与GB15193.3-1994相比修改如下: — 在范围中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对 健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资 源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农 药残留、兽药残留、食品工业用微生物等; — 对 “实验动物”内容的修订:将 “成年小鼠和大鼠”改为 “成年大鼠或/和小鼠，’; — 在 “操作步骤”中删除了原4.2.4内容中“如估计受试物的毒性很低或溶解度很低者，但只须剂 量达到10g/kg体重仍不引起动物死亡，即可停止再进行更多次的给予”; — 在几种常用的急性毒性试验设计方法(原 4.3方法)中，增加一个试验方法 “最大耐受剂量 法”; — 附录A中，表A.1中可信限的第17行“4.94-1.67”改为“4.94^-16.7; — 删除了附录G`急‘性毒性半数致死量(LD,o)结果报告表”。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为规范性附录 自本标准实施之日起，GB15193.3-1994同时废止。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、南京医学院。 本标准主要起草人:戴寅、马凤楼、郭世萍。 本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订。 GB 15193.3- 2003 急 性 毒 性 试 验 范围 本标准规定了急性毒性试验的基本技术要求。 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、 生物和物理因素的急性毒性作用。检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新 资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品 工业用微生物等。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 2.1 半数致死量 medianlethaldose,L玩。 是经口给予受试物后，预期能够引起动物死亡率为50%的单一受试物剂量，该剂量为经过统计得 出的估计值。其单位是每千克体重所摄人受试物质的毫克数、克数或毫升数，即mg/kg体重、g/kg体 重或ML/kg体重。 2.2 最大耐受剂量法 testofmaximumtolerateddose 用最大使用浓度和最大灌胃容量给予20只动物后，连续观察7天一14天，未见任何动物死亡，则 MTD大于XXg/kg体重。 3 原理 经口一次性给予或24h内多次给予受试物后，在短时间内观察动物所产生的毒性反应，包括致死 的和非致死的指标参数，致死剂量通常用半数致死剂量LD。来表示。 4 实验动物