01.可用性工程计划.docx

可用性工程计划

（模板）

文件编号：

文件版本：

产品名称：

产品型号：

模板使用声明

本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。

目录

1.可用性工程工作范围界定 4

1.1界定 4

1.2更有力的可用性工程工作 4

2.基本的用户接口设计方法 5

2.1用户接口设计流程图 5

2.2用户需求深度解析 6

2.3交互安全强化机制 6

3.计划的可用性工程分析和研究 6

3.1 ...............................................................................................................................6

3.2 ...............................................................................................................................6

4.用户接口设计过程、可用性工程工具与技术的计划使用 6

5.国内、国际或社团的人机接口标准和指南的使用 6

6.追踪和解决可用性工程问题的方法 7

7.可用性工程可交付使用的内容 7

8.可用性工程进度表和里程碑 7

9.人员和所需资源 7

9.1.可用性设计团队 8

9.2.所需资源 8

10.用户与医疗器械的交互 8

1.可用性工程工作范围界定

1.1界定

（以下仅为参考，详细内容请自行查阅标准YY/T1474-2016第32页D.3.2可用性工程工作范围的界定）

XXX（产品名）属于第X类医疗器械，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明》，本产品按（高使用风险产品/中、低使用风险医疗器械）管理。

根据标准YY/T1474-2016第32页D.3.2显示如属于下列任一情况则需要更有力的可用性工程工作。

序号

情况

是否适用

1.

开发新的医疗器械,而不是对现有设计做出较小更改;

是/否

2.

开发涉及广泛的或复杂的用户交互的医疗器械,而不是涉及简单的用户交互的简单医疗器械;

是/否

3.

开发执行关键的、维持生命功能的医疗器械,而不是执行较少关键功能的医疗器械；

是/否

4.

引入用户不熟悉的全新技术或方法,而不是人们有经验的技术或方法。

是/否

本产品属于上述表格中第X种情况/不属于上述四种情况之一。

1.2更有力的可用性工程工作

（若产品属于上述表格中的任一情况，请在本章节阐述产品迭代设计的详细过程，包括但不限于产品的面谈、测试、走访调查等准备工作。以下仅为对标准内容简要概括，仅供参考，本章出现的示例均出自标准内容，不涉及任何实体企业。详细内容请自行查阅标准YY/T1474-2016第32页D.3.2可用性工程工作范围的界定）

1.2.1面谈

与制造商的现有医疗器械以及几个相竞争的医疗器械的有代表性用户进行有组织的面谈(一个人或一组人)

1.2.2评审不良事件报告

评审不良事件报告以发现使用错误导致的风险并修订风险分析。从而,确保提议的设计解决了这些使用错误。

1.2.3可用性工程原则/方针

建立可用性工程原则/方针,并阐述在设计过程中应用，从而通过进行可用性工程设计审核确保符合性。

1.2.4设计改进并测试

初期概念验证：建立基础物理模型，在模拟使用场景中开展预评估。通过计算机/简易原型进行首轮可用性测试，识别安全隐患和改进点

迭代优化阶段：根据测试结果改进设计后，执行快速复测验证优化效果。随设计细化

升级为功能样机（如触屏交互模型），由技术人员执行标准化任务测试

高效开发策略：使用快速原型工具加速界面设计迭代。将每次测试结果即时反哺设计，逐步消除操作指引依赖

最终确认验证：高精度样机阶段执行全流程临床验证（如注射泵：配药→注射→监控）。通过生产级模型确认产品最终符合安全有效性要求。

该流程通过“模拟→测试→改进”的快速循环，确保用户需求持续转化为设计优化，显著降低后期修改成本。

1.2.5用户接口要求详细规范及实现纲要

进行周密要求的开发工作包括对医疗器械性能特征、用户群体、操作环境、可靠性和安全问题的适当研究(例如任务分析)。预期用途中定义的群