01第一章--疫苗概论.ppt

第四节 疫苗运用的现状及其效果分析 一、疫苗的人体现场考核及流行病学效果评价 临床试验 选取小量人群进行人体的免疫学效果判定，包括安全性、免疫原性和效果评价。 流行病学效果评价 运用流行病学研究群体疾病的方法，通过疫苗在人群中使用后疾病流行病学特征的变化来评价疫苗的效果。 流行病学调查:考核疫苗效果最可靠的方法。 流行病学效果评价 前瞻性试验研究： 比较接种组和对照组在一定时期内特定疾病的罹患率 回顾性调查研究： 进行长期预防接种历史资料的流行病学统计分析，评价疫苗大面积接种后对该病流行的影响，适用于常规使用的疫苗以及对计划免疫实施评价。 二、计划免疫与非计划免疫 1. 计划免疫： 根据特指的某些传染病疫情分析和人群免疫状况分析 按照规定的免疫程序、有计划地利用免疫制剂进行人群接种 以提高人群免疫水平，达到控制乃至最终消灭相应传病的目的。 我国儿童常规免疫所使用的疫苗 第一类：卫生部规定的儿童计划免疫用菌，包括卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百白破混合制剂、破伤风二联类毒素、冻干麻疹活疫苗; 第二类：卫生部规定的纳入儿童计划免疫管理的疫苗，如乙型肝炎疫苗; 第三类：各省(自治区、直辖市)纳入或拟纳入儿童计划免疫管理的疫苗，如流行性乙脑炎疫苗、流行性脑脊髓膜炎多糖疫苗、风疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗。 中国推荐的儿童免疫程序 年龄 疫苗 年龄 疫苗 新生儿 卡介苗①，乙型肝炎疫苗 6月龄 乙型肝炎疫苗③ 1月龄 乙型肝炎疫苗② 8月龄 麻疹活疫苗① 2月龄 脊髓灰质炎减毒活疫苗① 1.5-2岁 百白破混合制剂4 3月龄 脊髓灰质炎减毒活疫苗②，百白破混合制剂① 4岁 脊髓灰质炎减毒活疫苗4 4月龄 脊髓灰质炎减毒活疫苗③，百白破混合制剂② 7岁 卡介苗②，白喉破伤风二联苗②，麻疹活疫苗② 5月龄 百白破混合制剂③ lO-12岁 卡介苗③ ①为第一次接种。 ②为第二次接种。 ③为第三次接种。 4为第四次接种。 第五节 疫苗的发展前景 一、联合疫苗  为什么要发展联合疫苗？ 随着EPI中疫苗种类的不断增加，婴幼儿接种次数也随之增多，儿童免疫负担加重。 WHO和儿童疫苗免疫机构（Childrens Vaccine Initiative， CVI)倡议研制联合疫苗，使目前复杂的接种程序变得简便易行。 一、联合疫苗 ?指能够预防多种疾病的联合制品(其中包括在注射前混合和载体疫苗); 或能防由同一病原体的不同株，或不同血清型引起的同一疾病的多价疫苗。 联合疫苗 百白破联合疫苗 （百日咳、白喉、破伤风） 三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 麻风腮联合疫苗 （麻疹、流行性腮腺炎、风磨） 甲乙型肝炎联合疫苗 二、治疗性疫苗 麻风病 利什曼病 布氏杆菌病 慢性支气管炎 疱疹病毒感染 艾滋病 慢性乙型肝炎 肿瘤疫苗 三、通过食物摄取的疫苗和个性化疫苗 转基因蔬菜和转基因水果制成的口服疫苗 谢谢！ （1）理化检定 通过物理或化学分析手段进行疫苗有效成分及杂质的检测。 《中国生物制品化学检定规程》(2000年版) 物理性状检查 蛋白含量测定 纯度测定 防腐剂含量测定 吸附剂含量测定 可能有害物的检测等 （2）安全检定 对象： 疫苗成品 半成品 制备疫苗所用的菌种、毒种等 一般性安全检查 无菌试验 热原试验（即细菌内毒素） 灭菌、灭活和减毒情况检查 外源因子检查 过敏性物质检查等 用动物进行的急性和亚急性毒性试验等。 （3）效力检定 检测疫苗的有效性 动物试验 活菌数测定 病毒滴度测定 抗毒素和类毒素单位测定 小鼠半数有效量 动物保护力试验 血清学试验等 （4）稳定性检定：衡量疫苗质量 长期稳定性 在疫苗的实际保存温度下存放一定时间之后,察其真实稳定性, 并确定保存期。 加速稳定性试验 让疫苗在较高温度下(一般为37℃)一定时间，考察疫苗在较高温度时的稳定性。 3 . 疫苗生产的质量管理 药品生产质量管理规范 (good manufacturing practices for drugs， GMP) 人员----实施GMP的保证; 厂房设施、设备和原材料--实施GMP的基本条件; 管理制度和要求、记录等。 第二节 疫苗的应用、发展及其评价 一、细菌性疫苗 霍乱： 一种烈性肠道传染病，由革兰氏阴性的霍乱弧菌引起 发病特征：水样腹泻，迅速造成脱水，严重者可造成血容量减少性休克和酸中毒导致死亡。 一、细菌性疫苗 1. 霍乱疫苗 1885年，用霍乱肉汤培养物经皮下注射入人体 1896年，用琼脂培养霍乱弧菌，再加热杀死后制成菌苗 1902年，日本霍乱病大流行: 大量成功使用 至今还没有一种理想的霍乱疫苗 原因：霍乱弧菌的有效保护性抗原成分不清、抗原漂移、难以得到足够的有效抗原量等因素有关。