硫酸舒欣啶注射液项目考核试题.docx
硫酸舒欣啶注射液项目考核试题
1、本项目主要选择的房颤类型为（）[单选题]
A、阵发性房颤(正确答案)
B、持续性房颤
C、长期持续性房颤
D、永久性房颤
2、以下那个药物为为抗凝治疗药物（）[单选题]
A、吲哚布芬(正确答案)
B、利多卡因
C、美西律
D、美托洛尔
3、硫酸舒欣啶注射液/安慰剂的贮存条件（）[单选题]
A、10-20℃保存
B、15-30℃保存
C、2-8℃保存(正确答案)
D、2-20℃保存
4、生物样本的离心条件为（）[单选题]
A、离心温度为常温，转速为2000g，离心时间为10min
B、离心温度为4℃，转速为1500g，离心时间为10min
C、离心温度为4℃，转速为2000g，离心时间为15min
D、离心温度为4℃，转速为2000g，离心时间为10min(正确答案)
5、以下那个事件为本项目的AESI（）[单选题]
A、基线时肝功能在正常值范围内，治疗中出现的ALT或AST升高超过3倍ULN
B、基线时肝功能在正常值范围内，治疗中出现的ALT或AST升高超过3倍ULN合并总胆红素升高超过2倍ULN(正确答案)
C、基线时转氨酶已升高，在同一次采集的血样中，测得AST和/或ALT升高基线值的2倍
D、基线时肝功能在正常值范围内，治疗中出现的ALT或AST升高超过2倍ULN合并总胆红素升高超过2倍ULN
6、以下那一项符合本项目的入选标准（）[单选题]
A、某受试者筛选前测得身高：165cm，体重：45KG
B、某受试者筛选前测得身高：175cm，体重：110KG
C、某受试者筛选前测得身高：165cm，体重：50KG(正确答案)
D、某受试者筛选前测得身高：155cm，体重：42KG
7、在临床常规中，以下哪项为医生判断房颤的硬性指标（）[单选题]
A、Holter
B、心电图(正确答案)
C、经食道超声
D、经胸超声
8、以下哪项有可能符合方案入选标准（）[单选题]
A、某患者出现AF后，医生开具医嘱做经胸超声心动图，检测发现左心房存在血栓
B、在筛选某患者时，溯源病历发现2023年该患者住院并诊断III级心力衰竭
C、筛选时，ECG示急性冠状动脉综合征
D、某患者来院急诊来院，家属自诉患者在3小时前突发头晕，来院就诊(正确答案)
9、以下哪项不是获得AE的途径（）[单选题]
A、由受试者或看护者主动提供的信息；
B、每次随访时，对受试者提出开放、非诱导性的问题：您的感觉如何？自从上次随访以来，您是否有任何（其它）的医学上的问题？
C、在未使用研究药物前，患者自诉异常情况(正确答案)
D、由研究者、其他医务人员及家属观察到的异常
10、以下哪些不为硫酸舒欣啶注射液/安慰剂的配制比例（）[单选题]
A、5ml硫酸舒欣啶注射液+45ml0.9%氯化钠注射夜
B、10ml硫酸舒欣啶注射液+40ml0.9%氯化钠注射夜(正确答案)
C、8ml硫酸舒欣啶注射液+42ml0.9%氯化钠注射夜
D、11ml硫酸舒欣啶注射液+39ml0.9%氯化钠注射夜
11、12导联24小时动态心电图数据保存最优方案为以下哪项（）[单选题]
A、等项目结束后，再去心电科沟通进行导出24小时动态心电图
B、12导联24小时动态心电图保存医院电脑，后续不做处理
C、将HIS中查询到的报告及数据结果截图或拍照，完整保存至U盘中；文件命名要求为：受试者筛选号-检查开始日期，如一次检查涉及几张截图或照片，可在命名最后加上数字1、2、3、4等进行区分
D、直接导出24小时动态心电图（Holter）设备中的原始数据点保存至U盘中或刻盘保存；文件命名要求为：受试者筛选号-检查开始日期。(正确答案)
12、以下哪项无需上报方案偏离（）[单选题]
A、研究药物超过有效期或研究药物储藏条件不符合要求，在得到申办方判断能否继续应用回复前，给受试者使用研究药物，且申办方确认不能使用该研究药物；
B、popPK血样采集超过规定的时间内窗
C、受试者接受了正确的给药剂量(正确答案)
D、24小时动态心电图结果导出时，显示总时长23.5h；
13、患者给药后2小时仍未转复为窦性节律，研究者以下哪些操作是方案允许的（）[单选题]
A、给患者使用胺碘酮治疗
B、给患者使用利多卡因治疗
C、给患者使用美托洛尔治疗(正确答案)
D、给患者使用美西律治疗
14、以下哪些不为临床上常见的房颤治疗方案（）[单选题]
A、心脏射频消融术
B、外科迷宫手术治疗
C、药物治疗
D、不治疗(正确答案)
15、开始输注24小时时，以下哪项不为需收集的信息（）[单选题]
A、生命体征
B、凝血功能
C、甲状腺功能(正确答案)