药品经营各环节质量风险管理评价与控制表.doc

鲁平大药房有限公司2014年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构； 3.人员配置； 4. 过程管理 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 所经营药品引发新的严重不良反应； 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高 计算机系统 1.计算机内外网不分2.计算机各岗位操作人员密码太过简单3.没有经营业务票据生成、打印功能4.未用移动硬盘等备份5.商品基础资料不经质管科审核6.系统不经验收员调取请货记录就可制作验收记录7.系统对过期失效和不合格药品不能锁定8.系统不能根据药品进库时间及药品基础数据生成养护记录 管理不到位 1.数据库不安全2.不能保证各项记录的真实性3.不能满足业务需要和记录的真实性4.发生风险时不能还原数据5.药品基础数据错误或不全面6.验收记录不真实7.售出过期或不合格药品8.养护记录不准确，可能造成药品过期失效 1.计算机系统服务器不连接外网2.计算机操作人员自己设置密码3.检查各项记录的生成及打印机是否正常使用4.购买移动硬盘5.质量管理科必须审核系统中每个药品的基础资料是否正确无误6.验收员必须提取收货记录方可填写验收记录7、系统必须能够实现锁定功能8、系统能够识别药品基础数据及进库时间9.严格按照GSP要求设置系统 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高。 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 验收环节 不按照验收制度和操作规程进行验收 1.未验收； 2.检查验收不到位；3.验收延误； 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 储存养护环节 储存管理、养护检查 1.陈列环境不清洁2.成列药品不整齐3.处方药和非处方药未分开摆放4、外用药品、含麻药品、拆零药品未专柜摆放5、未按剂型或用途分类陈列6.没购买空调、冰箱、阴凉柜等设施设备7.养护员不按时做养护记录 1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药； 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 储存养护环节 储存管理、养护检查 8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9.季度养护分析执行不到位；10.不按时盘点 3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。 1.完善各岗位人员培训积极落实岗位职责，严格执行药品分类、养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、2.药品应按存储要求分开存放，；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护汇总分析及时，有分析，有结果；10.按月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。11.确立企业全面的计算机信息管理系统，满足药品存储条件系统控制。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 3.门店设施、设备齐全，按时使用 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制） 储存养护环节 储存管理、养护检查 12. 落实质量否决权管理制度，营业员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，放入不合格区，严禁销售。 销售环节 销售客户选择、销售管理 1. 营业人员不能正确接受药品知识 2.销售人员不能按照处方药销售管理制度销售处方药 3.未按规定销售特殊管理的药品。 4.销售拆零药品时不向 5.向顾客销售近效期药品不告知 1. 销售假药、劣药； 2.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 3.