血站检测实验室室间质量评价要求.doc

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血站血液检测实验室室间质量评价要求

范围

本标准规定了血站血液检测实验室室间质量评价的建立、实施和应用的技术要求。包括室间质量评价的策划、样本制备、评分标准、数据分析以及室间质量评价样本检测、不合格结果分析、不同室间质量评价计划的要求等。

本标准适用于血站血液检测实验室室间质量评价的提供者和血站血液检测实验室。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

血站技术操作规程（2019版）

ISO17043能力验证提供者认可准则

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

室间质量评价/能力验证externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

注1：在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价（EQA）”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。但本标准中的要求只适用于符合能力验证定义的EQA活动。

注2：通常室间质量评价是有计划、周期性地将一组样本发放到参加实验室进行检测，然后按程序将每个参加实验室的结果与该组中的其他实验室和/或指定的结果进行比较，并将结果报告给参加实验室。

注3：血站室间质量评价的其他形式还可能包括：数据转换练习、实验室内部比对和单次计划（该类计划中，为单个需求提供能力验证物品）

室间质量评价计划externalqualityassessmentscheme

在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一次或多次室间质量评价，范围可以是地区、国家、或国际层面。

注：一个室间质量评价计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检验。

室间质量评价提供者externalqualityassessmentprovider

对室间质量评价计划建立和运作中所有任务承担责任的组织。

参加者participant

接受质评物并提交结果以供室间质量评价提供者评价的机构、组织或个人。

质评物/质评样本externalqualityassessmentitem/externalqualityassessmentsample

用于室间质量评价的标本、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息,可以是室间质量评价组织者提供参加者的，也可以是参加者提供的。

靶值/预期值targetvalue/assignedvalue

对于定量检测，靶值可以是参加者回报结果剔除异常值（一般是超出3倍标准差的结果）后的均值，也可以是权威机构认可的特定或参考方法检测的均值。对于定性检测，是指质评样本中特定的标志物，如梅毒螺旋体抗体。

注：“靶值”一词包括在更普通的术语“预期值”中，“预期值”是包括两部分，一是定量值，二是可接受范围，可接受范围常被表示为不确定度。

室内质控Internalqualitycontrol，IQC

监测日常检测结果重复性的措施，可以发现检测分析过程中的错误。

质量指标qualityindicator

是质量管理体系的组成部分，是量化的特定活动特征或产品质量。

注：质量指标通常用相对数（即比例、比值、百分率）来表示。

建立室间质量评价计划一般性要求

基本原则

室间质量评价计划提供者应符合ISO17043准则要求，鼓励所有血站检测实验室参加，可以是强制性或部分项目强制性参加。室间质量评价计划提供者的职责包括提供技术法规要求的检测项目的室间质量评价计划，教育和培训，指导有缺陷的实验室采取纠正措施。对参加室间质量评价实验室结果采取保密措施。

制定有效的室间质量评价策略

策略制定

室间质量评价计划提供者应对开展评价计划的条件进行评估，应该包括但不限于以下几个方面：实验室的数量、实验室地理位置分布、可能的运输方式；开展室间质量评价的项目及涵盖的检测方法；网络信息系统；参加实验室的质量体系；经费收支的合理性。

实施步骤

室间质量评价开展的项目可以由政府部门提出，也可以由行业的专家委员会或室间质量评价提供者提出。计划开始应该进行预研究，以确定项目设计的合理性、可行性。

室间质量评价开展流程

室间质量评价计划提供者要求

室间质量评价提供者或其所在组织，应是一个具有法律地位和能够承担法律责任的实体。室间质量评价提供者有责任确保所提供室间质量评价活动符合本标准要求，并满足参加者、法定管理机构和对其提供承认的组织的需求。室间质量评价提供者应有保证样品生物安全的措施。

管理体系

室间质量评价提供者应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，这