医疗器械法定代表人承诺书.doc

医疗器械法定代表人承诺书 篇一：医疗器械质量安全承诺书 附件1 医疗器械质量安全承诺书 （生产） 为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容： 一、坚持公众利(来自:www.zaidian.cOm 书 业网:医疗器械法定代表人承诺书)益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效； 二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为； 三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到： 1. 未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、第三类医疗器械； 2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》； 3. 第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知； 4. 应按标准进行检验并附有合格证； 5. 应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续； 6. 不擅自降低生产条件； 7. 不擅自委托或者受托生产医疗器械； 8. 不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械； 9. 生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度； 10. 应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故； 11. 上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正； 12. 医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门； 13. 不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。 违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。 四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。 五、不印制或发放虚假广告。 六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。 企业名称及公章： 法定代表人签字： 年月 日 本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理局存档，一份由企业保留。 篇二：医疗器械经营企业承诺书 医疗器械经营企业承诺书 为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下： 1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。 2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。 3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。 4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。 5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。 6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。 7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。 8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。 9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器 械产品流入市场。 10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。 11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。 以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。 企业法人代表（或）负责人（签字）： 企业公章： 年月日 分管局长： （）食品药品监督管理局（章）： 年月日 篇三：医疗器械质量承诺书 河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书 为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 六、保证对上市后的产