如何确定医学参考值范围.ppt

如何确定医学参考值的范围 参考值范围（Reference range） 又叫临床参考值范围或正常参考值范围等，源于临床医学中对疾病诊断和治疗的实际需要，重点放在个体求医者或病人，用于鉴别诊断、筛选病人、评价疗效与预后评估. 确定参考值范围应注意 . 保证研究对象的同质性，如调查不同季，不同时间的正常人；限定条件，如晨起空腹，一日内某时间或某状态下，用回归分析校正某相关因素的影响等； 控制监测误差； 判定分组，是否按地区、民族、性别和年龄等分组； 适宜的样本例数； 合理确定单、双侧； 选定适宜的百分范围； 必要时确定可疑范围； 结合资料分布，分别按单指标或多指标选用统计方法和估计界值。一般说，对于近似正态分布的单指标资料，正态分布法与百分位数法结果相近 对新确定的参考值范围进行医学实践检验、诊断试验评价。 一、选择适宜的统计方法 . 单指标评价（称单指标法），确定参考值范围的方法有百分位数法、正态分布法和回归方程法（一个方程）等； 多指标综合评价（属多指标方法），确定参考值范围的方法有多指标百分位数法和多指标正态分布法、组合指标法、两类指标组合指标法、多个回归方程法，观察结果可直接用于判断，可提供具体异常指标； 用一至数个综合指标判别（属多指标方法），确定参考值范围的方法有方差方程、多元容许区间值法和多维标度法。 一、选择适宜的统计方法 需要指出的是，用单指标方法确定多指标参考值范围，会扩大误诊范围。 若用4项指标作综合判别，误诊范围：单侧：α=0、0260，双侧：α\2=0.01310. 上述公式可用于多指标正态分布法，当资料近似服从正态分布时，用α或α/2, 查正态分布表确定μ值。 一、选择适宜的统计方法 某地区646名健康成年男性前列腺特异性抗原水平的调查，设“均数+1.96倍标准差”为正常值上限。 该研究中观测3项指标，每项指标是97.5%参考值范围（单侧上限），则总误诊率不是5.0%，而是7.31%。若资料近似正态分布，建议用多指标正态分布 法。本研究中，每项指标百分数为98.3%，查正态分布表得μ =2.12，则每项指标单侧上限界值为x±12这时 总误诊率为5.0%。 二、确定适宜的样本例数 一般要求： 对单指标与多指标研究，每组例数不少于100例，若条件许可时尽可能增加样本例数； 对于多指标，样本例数尚应为指标个数的10~20 倍，或不低于指标数的10倍。 三、对参考值范围进行诊断试验评价 当参考值范围建立后，要评价是否可以用于医学实践， 一般需重新观测一部分健康者和患者，用原观测方法（金标准）与参考值范围判断进行评价： 男性生育力的综合评价，根据120 例正常成年男性精液标本10项指标检测值， 用两类指标组合指标法（Ⅰ类5项指标，Ⅱ类3 项指标）确定95%男性生育力多 元医学参考值范围，并进行诊断试验评价。现对临床诊断20名生育力正常者与 127例不育患者的结果进行评价：特异性为90.0%，敏感性为93.7%，准确度为 93.2%，可疑范围为2.7%。 从评价结果看，该参考值范围可用于医学实践