质量管理文件与实验室管理.ppt

质量管理文件5、填写各类记录要及时，内容要真实，数据要完整，字迹要清晰。填写记录的注意事项：（1）内容真实，数据完整，及时记录，不得写回忆录；（2）字迹清晰。不得用铅笔填写；（3）不得撕毁或任意涂改，需要修正时不得用涂改液，应划去后在旁边重写、签名并注明日期；质量管理文件5、（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“-”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号“，，”或”同上“表示；（5）品名不得简写；（6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致并有连贯性；（7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名；（8）填写日期一律横写，并不得简写，如2004年3月10日不能写成”04“（或”2004“）、”10/3“或”3/10“的形式。文件由阐明要求的文件和阐明结果或证01020304小结：据的文件组成；良好的文件系统必须具有系统性、动态性、适用性、严密性和可追溯性；产品生产管理文件和质量管理文件是GMP管理的核心文件；质量管理文件质量管理文件6、小结：（4）文件管理提要：?制订文件管理制度要阐明企业中文件的标识、起草、修订、审批、印制、分发、执行、保管、检查、撤消、归档等程序和规定。?各种管理制度由各职能部门制定。?制订SOP要根据各岗位或单元操作的要求制订。案，其他记录分类汇总、存档。?汇总和存档要按品种及批号建立产品批档定期或不定期修订。?检查和修订要按文件管理制度规定的程序SOP的要求设计。?各种表格、记录的设计要根据管理制度及EDCBAF文件管理提要：质量管理文件企业质量检验部门工作的重要性：01质量检验与测试是质量管理部门对物料、02中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用03水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检04测结果，能为生产现场监控提供数据。05为保证检测数据的准确性和可靠性，药品06检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制07度。08实验室管理实验室管理一、取样管理：1、取样要求：（1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。取样件数。1化学原料药及一般原辅料总件数n≤3时，每件都取2样；n为4-300时，取样量为；n＞300时，取样量3为。中间产品、成品及特殊要求原料等按具体情4况另行规定。5中药材取样。件数≤5时，逐件取样；＜100时，取6样5件；100-1000时，按5%取样；超过部分按1%取7样；贵细药材，逐件取样。8包装材料取样。按GB2828-87《逐批检查计数抽样程9序及抽样表》的规定。10实验室管理质量管理文件与实验室管理硬件：指厂房、设备等，是人用来实现目的的工具，其可塑性较小。软件：指生产方式、管理方法等，在生产中进行规范性操作，定型后就应该强调软件建设，软件既具有灵活性，又是完全必要的。GMP认证工作的三要素人是系统的操作者，起着决定性作01用。硬件、软件及人之间是密切关02的，如相互配合不协调，产品质量03就处于波动状态，将直接影响产品04的质量。05GMP认证工作的三要素GMP认证工作的三要素5%55%30%10%人软件硬件质量管理文件《规范》中的规定：第七十四条：药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度；1制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；2