放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机-编制说明.pdf

《放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：平面、全

身、断层成像伽玛照相机》

标准编制说明

一、工作简况（包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准起

草单位及其所做的工作等）

1、任务来源

本标准根据国家标准化管理委员会《国家标准化管理委员会关于下达2023年第

四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》(国标委发[2023]63号）进

行编制（项目编号T-464），由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗

核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）负责归口，由北京市医疗

器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、滨松光子科技（廊坊）

有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司等单位参与起草。本项目于2023年

12月下达，修订周期16个月，计划于2025年4月前完成报批。

2、工作过程

1）已开展工作

2022年全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技

术委员会开始GB/T18988.2-20XX《放射性核素成像设备性能和试验规则第2部

分：平面、全身、断层成像伽玛照相机》标准的修订准备工作，组织全体委员投票

并公开征求意见，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究

中心）联合部分产品制造商形成本标准修订参考国际标准的翻译稿和立项申请稿。

2023年3月全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备

分技术委员会向国家标准化管理委员会提出了本标准的立项申请，开展本标准的立

项申请工作。

2023年4月~5月向全社会征求本预立项标准的起草小组成员，并初步确定了本

标准的主要起草成员。

1

2023年12月国家标准化管理委员会下达本标准的修订通知《国家标准化管理委

员会关于下达2023年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》

（国标委发〔2023〕63号）。

2023年6月~2024年2月起草小组相关成员根据本标准的立项稿形成标准小组

讨论稿。

2024年3月完成了本标准的小组讨论稿，并发给部分小组成员讨论校对。

2024年5月11日召开本标准启动会，共有21名委员以及40名来自企业、医院

等单位的代表参会，成立了本标准的起草小组，确定了本标准的起草小组成员与分

工、标准的主体思路和全年工作进度。

2024年5月24日召开了工作组讨论会网上会议，来自企业、检测机构、医院等

单位的代表累计共13人参加了讨论，来自中国医学科学院肿瘤医院、滨松光子科技

（廊坊）有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司等单位的专家参加了此次

讨论会。会中，专家就标准中范围、术语和定义等条款提出了建议，会后，起草小

组根据充分讨论结果，接纳部分意见，对草案进行了进一步完善，形成了征求意见

稿。

2）下一步工作

2024.9根据征求意见稿的反馈意见召开小组会

2024.10根据征求意见稿的反馈意见形成送审稿

2024.10-11召开标准审查会

2025.4完成标准报批

二、标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性

能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），

修订标准时，需说明新旧标准的对比情况；

1、标准编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020及GB/T1.2-2020给出的规则起草，坚持统一性、协

调性、适用性、规范性原则来编制本文本。本标准修改采用IEC61675-2:2015《放

射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机》，

2

本标准修订发布后代替GB/T18989—2013《放射性核素成像设备性能和试验规则

伽玛照相机》、GB/T18988.2—2013《放射性核素成像设备性能和试验规则第2

部分：单光子发射计算机断层装置》以及GB/T18988.3—2013《放射性核素成像

设备性能和试验规则伽玛照相