药物制剂研究的科研设计 教材.pdf

药物制剂研究的科研设计 绪 言—1 绪 言—1 ♦ 众所周知，药物制剂是使药物达 到治疗目的的一种给药形式。 ♦ 例如：片剂是一种口服的给药形 式；注射剂是通过血管或肌肉向人体 内输送药物的一种给药形式。 ♦ 只有把合成的药物粉末、结晶或 中药提取物制成某种“安全、有效 ” 的药物制剂（如片剂，注射剂等）， 病人才能接受这种药物的治疗。 绪 言—2 绪 言—2 ♦ 那么，怎么样才能制得“ 安全、有 效 ” 的药物制剂呢？在具体的研究工作 中应该注意哪些问题呢？ ♦ 这就是本文将要介绍的主要内容， 其侧重点在于一些比较具体、实际的问 题。本文分为两大部分： 第一部分 药物制剂研究开发前 的科研设计 第二部分 药物制剂研究开发过 程中的科研设计 第一部分药物制剂研究开发前的科研设计—1 这部分内容主要是指尚未做实验之前必须 要进行的科研设计以及必须注意的某些问题。 1.文献调研 1.1提出明确的立题依据 开发研究某一制剂，必须要有明确的立 题依据，这种依据不应凭空想象出来。要立 足于大量的文献阅读，这也是文献调研的第 一个目的，必要时还应当与临床医生及病人 面对面的直接沟通，取得丰富的第一手资 料，然后才能写出具有说服力的立题依据及 可行性报告，获得有关部门或领导的批准 （包括经费的资助）。 第一部分药物制剂研究开发前的科研设计—2 一般这种根据文献调研所提出的立题 依据及可行性报告应包括以下一些内容： （1）药物的治疗作用（适应症），比如眼 科抗感染用药； （2 ）临床需求情况，主要应该是多数临床 医生的意见； （3 ）根据适应症所提出的、制成某剂型的 必要性（比如：目前临床上仅有片剂 和注射剂，尚无眼膏和滴眼剂）； 第一部分药物制剂研究开发前的科研设计—3 （4 ）经济效益分析：开发任何一种制 剂都必然有一部分资金的投入，所 以应该有一个基本的开发成本预 算、产品价格预算、投入产出比等 等，当然这是一个很专业的问题,我 们本身可能是个外行，但也应该提 供一个最基础的数据，供有关部门 或领导参考和决策(详见附件：科研 选题立项的文献工作要求)。 第一部分药物制剂研究开发前的科研设计—4 ♦1.2 充分了解药物的性质 文献调研的第二个目的就是要 对你所研究的药物具有充分的了 解，这样你才能根据药物的机理及 有关性质，确定剂型以及设计好有 关的实验方案。 应该了解的药物性质主要包 ： 第一部分药物制剂研究开发前的科研设计—5 1.2.1 药物的治疗作用机理 有些药物的作用机理主要是杀灭厌 氧菌，那么你设计的适应症以及拟开发 的剂型应该是针对厌氧菌感染的疾病 （如阴道炎——栓剂、泡腾剂等；口腔 炎—— 口含片、贴膜剂等）。这方面的 例子，不用多举，因为不了解药物的治 疗作用机理你的制剂开发就成了空中楼 阁，失去了基础。 第一部分药物制剂研究开发前的科研设计—6 1.2.2 药物的