医用离心机温度参数校准规范.docx
JJF（津）XXXX-2022
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医用离心机温度参数校准规范
1范围
本规范适用于控温范围在（-20～40）℃的医用离心机（以下简称离心机）温度参数的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件：
JJG972
GB/T3009
YY/T0657
离心式恒加速度试验机
实验室离心机通用技术条件医用离心机
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
3.1医用离心机medicalcentrifuge
在医学、生物学和药理学等领域广泛使用的一种能产生恒加速度的装置。
3.2医用离心机满载medicalcentrifugefull-load医用离心机在最大负载情况下运转。
3.3医用离心机小负载medicalcentrifugesmall-load医用离心机在最大负载量的20%或以下的情况下运转。
3.4医用离心机空载medicalcentrifugeno-load医用离心机在无负载情况下运转。
4概述
医用离心机是利用旋转运动的离心力以及浮力密度的差异进行分离、浓缩和提纯的生物样品中各成分的实验室机械。通常由转动装置、速度控制系统、离心室、离心转盘及底座等
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组成。
医用离心机的常见分类方法如下：按功能分为：冷冻型和非冷冻型；
按转速分为：低速、高速和超速，分类见表1。
表1医用离心机转速分类
分类
转速
低速医用离心机
n10000r/min
高速医用离心机
10000r/min≤n≤30000r/min
超速医用离心机
n30000r/min
5计量特性
5.1外观及功能
5.1.1离心机应具有铭牌，包含名称、型号、规格、出厂编号、制造厂商等相关信息。
5.1.2离心机的外部结构应完好，铭牌内容清晰，配件齐全，各部位开关、按键应灵活可靠。
5.1.3离心腔内部表面应整洁、平整、无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象。
5.2温度示值误差
离心机的温度示值误差应不大于±2℃。
5.3试液温升
非冷冻型离心机在小负载的情况下，以最高转速运转规定时间后，离心管（瓶）内试液温升应符合表2的要求。
表2试液温升要求
类型
温升要求
低速医用离心机
运转时间20min后试液温升≤10℃
高速医用离心机
运转时间15min后试液温升≤12℃
超速医用离心机
运转时间10min后试液温升≤12℃
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5.4降温速率
在实验室环境条件下，离心腔温度从室温（如25℃)降温到4℃（温度波动偏差应不大于±2℃)的时间应不大于20min。
注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件
环境温度：15℃~25℃。
环境湿度：20%RH～80%RH。气压：80kPa～106kPa。
离心机周围无强烈振动，应避免其他冷、热源影响。
6.2测量标准及其他设备
校准所需的测量标准及配套设备见表3，也可使用满足要求的其他设备。表3测量标准及配套设备技术指标
序号
设备名称
技术要求
1
数字温度计
温度传感器规格尺寸
数字温度计的温度传感器为软线型且传感器感温元件外径尺寸与离心腔配置的离心管（瓶）的内径尺寸相适应
测量范围
(-20～50)℃
最大允许误差
≤±0.2℃
分辨力
不低于0.1℃
数量/通道
2台单通道数字温度计或1台双通道数字温度计
2
无线温
度验证
仪
规格尺寸
无线温度验证仪的外径尺寸与离心腔配置的离心管（瓶）的内径尺寸相适应
测量范围
(-20～50)℃
最大允许误差
≤±0.2℃
分辨力
≤0.1℃
计时功能
具有时间同步记录功能
3
计时器
最大允许误差
±0.1s/h
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7校准项目和校准方法
7.1校准项目
校准项目如表4所示。
表4校准项目
序号
校准项目
负载状态
校准方法
1
外观及功能检查
——
7.2.1
2
温度示值误差①
空载
7.2.2
3
试液温升
小负载
7.2.3
5
降温速率②
小负载
7.2.4
注：①温度示值误差校准项目仅适用于在停机状态下可以控温的离心机并且其温度控制系统的感温元件裸露在离心机内
②降温速率校准项目仅适用于低速大容量的医用离心机，离心管（瓶）或试液袋内可以放置无线温度验证仪
7.2校准方法
7.2.1外观及功能检查
以目力检查，应符合5.1的要求。
7.2.2温度示值误差
7.2.2.1校准温度点的选择
校准温度点一般为5℃,也可根据用户需要选择其他温度点进行