浙江省血液透析设备使用质控检查评分表.docx

浙江省血液透析设备使用质控检查评分表100分重点要求检查内容和评分标准分值扣分依据实得分开展血液透析设备质量控制工作，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量与病人安全（40分）1．应建立医疗质量管理的相关制度；定期开展医疗设备质量控制工作；持续改进医疗质量。42．按使用说明书要求定期进行安全性能检验、校准，有记录。33．有维修记录；开展维修故障分析、评估；有改进措施并得到落实总分3分，没有维修记录0分；有维修记录，没有开展维修故障分析、评估得1分，以下依次序加分。 34．有预防性维护（PM）的计划；按计划执行；有记录和标签，对结果有分析评估；有改进措施并得到落实。总分5分，没有有预防性维护（PM）的计划0分，有计划没有执行1分，以下依次序加分。 55．透析室设备有应急预案，没有应急预案扣5分，以下每项扣1分5.1 血透设备故障时有紧急替代流程。5.2 能保障血液透析机的应急调配。5.3 医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序5.4 有应急演练和监管记录， 5.5有根据监管提出整改措施并得到落实56．在用血液透析机完好率100%（故障待修设备有标记）。不达标扣5分。57．有专门工程师(技师)负责透析设备日常维护维修；(不达到扣3分)工程师(技师)应经过培训，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，(不达到扣3分) 68．有工程师对透析设备定期巡检制度，按制度执行并有记录29．对血液透析设备使用安全情况进行考核和评估，形成记录。310．血液透析机应按照透析区域的划分进行管理，要有明确标识(2分)；每班治疗前对血透机进行合理的消毒并做好记录(2分)。4开展不良事件监测；发现可疑不良事件向医疗器械不良事件监测技术机构报告（10分）1．没有医疗器械不良事件报告制度，扣3分；2．没有注册不良事件网上直报系统，扣3分；3．没有落实专人收集不良事件报告，扣2分；4．没有对不良事件进行分析，扣2分；10重点要求检查内容和评分标准分值扣分依据实得分透析室（中心）使用的水处理系统、透析器、管路、穿刺针、透析用水、透析液等均应按照卫生部管理规范要求执行（35分）1．水处理设备：设备没有按要求定期冲洗和消毒并记录的扣2分（水预处理系统应按设备要求进行反冲和再生，反冲及再生频率、控制自动头的时间设置应准确）；无维修保养记录扣2分；没有按使用说明书要求定期对的水路系统消毒和冲洗的记录扣2分；水处理未取消反渗水应用端储水装置，未采用直供方式。扣2分；水处理机房场地、环境不符合设备运行和维护的基本要求(有无地漏、空调等；有无双路供水、供电)，扣2分.102．透析用水：2.1每天检查记录电导度；每周至少二次水硬度和游离氯检测并记录；每月进行各部位细菌培养；每三个月进行内毒素检测；（检测取样部位应含反渗水的出水和回流端，透析机的透析液出水端）；每月检测透析液电解质和血气分析。上述6项检测每缺一项扣2分，共12分（检查原始记录），2.2微量元素(化学污染物)监测每年少于一次的扣1分；水质不符合省质控规范标准扣1分；2.3化验单记录保留存档不完整扣1分。。153．浓缩液：使用购买的浓缩液无专人负责或无登记记录的扣2分；无每月一次的浓缩液溶质浓度和B液细菌培养检测登记的扣2分。如血透室自行配制浓缩液，需按照卫生部SOP规范操作，实行专人配制，没有检测每一批次浓缩液的电解质和血气分析扣2分；没有做好配液装置的消毒清洁，无相关记录，并进行核对扣2分。4无4．透析器、管路无使用登记的扣2分25．透析器：对厂家未注明可重复使用的透析器进行重复使用的扣2分；可复用的透析器未按照卫生部透析器复用标准进行复用的扣2分。4对工作人员进行技术培训，按照产品说明书制定技术操作规范，按操作规范正确使用设备(15分)1．没有按照产品说明书制定技术操作规范，扣5分52．没有按操作规范正确使用设备扣5分。53．没有对工作人员进行安全风险管理培训，扣 5分。5注: 检查标准制定依据：《医疗器械监督管理条例》（2014版）国务院650号令；卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发[2010]4号）2010；《医疗机构血液透析室基本标准》卫医政发〔2010〕32号；卫生部《医疗机构血液透析室管理规范》（卫医政发[2010]35号）；