《X射线计算机体层摄影(CT)系统可靠性设计规范》-征求意见稿.pdf

ICSXXX

CXX

团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

X射线计算机体层摄影(CT)系统可

靠性设计规范

SpecificationforreliabilitydesignofX-rayComputed

Tomography(CT)system

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物医学工程学会提出。

本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本文件起草单位：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海市医疗器械检测所、上

海联影医疗科技有限公司、东软医疗系统股份有限公司

本文件主要起草人：

X射线计算机体层摄影(CT)系统可靠性设计规范

1范围

本标准规定了X射线计算机体层摄影(CT)系统（以下简称“系统”）的可靠性设计基本

流程和方法。

本文件适用于CT系统的可靠性设计。

2引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T2900.1-2008电工术语基本术语

GB/T2900.13-2008电工术语可信性与服务质量

3术语和定义

GB/T2900.1、GB/T2900.13和GB9706.1界定的及以下术语和定义适用于本文件。

3.1

可靠性reliability

系统及零部件在规定的条件下和规定的时间区间内完成规定功能的能力。

[来源：GB/T2900.13-2008，191-02-06，有修改]

3.2

可靠性设计reliabilitydesign

利用具体的设计方法来实现系统可靠性目标的做法或过程。3.3

3.3

可靠度reliability;R(t)

系统及零部件在规定条件下和规定时间内，完成规定功能地概率称为可靠度。

R(t)=N0−r(t（1）

N0

N0为t0时，试验中系统某一零部件在规定条件下进行工作的数量，r(t)为在0到t

时刻的工作时间内累计故障数(故障后不予修复)。

[来源：GB/T2900.13-2008，191-12-01，有修改]

3.4

失效率failurerate；(t)

系统及某种零部件工作到某时刻尚未发生故障，

在该时刻单位时间内发生故障的概率称

为失效率。

r(t)

(t)

N(t)t

S（2）

式中：

(t

r)t

—t时刻后，时间内失效的产品数；

t—时间间隔（

h）；

N

S—残存产品数。

[来源：GB/