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化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 一、概述 药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药 物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、 可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在有 效期内安全有效。 质量标准只是控制产品质量的有效措施之一，药物的质量还要靠实施 《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。 只有将质量标准的终点控制和生产的过程控制结合起来，才能全面地控制 产品的质量。 本指导原则针对药物研发的不同情况（原料药及各种制剂）和申报的 不同阶段 （申请临床研究、申报生产和试行标准转正等），阐述质量研究和 质量标准制订的一般原则和内容，重 点强调药物研发的自身规律、质量研 究和质量标准的阶段性，以及质量标准建立的规范化过程。 本指导原则旨在引导研发者根据所研制药物的特点和药物研发的自身 规律，理清研究思路，规范质量研究、质量标准的制订，以及质量标准的 修订和完善的过程，提高质量标准的质量。 本指导原则的基本内容共分四个部分：质量标准建立的基本过程、药 物的质量研究、质量标准的制订和质量标准的修订。 本指导原则适用于化学药，包括新药、进口药和已有国家标准的药品。 二、质量标准建立的基本过程 1 药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究的内容、进行 方法学研究、确定质量标准的项目及 限度、制订及修订质量标准。以上过 程密切相关，相互支持。 （一）质量研究内容的确定 药物的质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全 面，既要考虑一般性要求，又要有针对性。确定质量研究的内容，应根据 所研制产品的特性 （原料药