东盟质量指南中文版.doc
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人体用药物注册的东盟通用技术文件
第二部分：质量
目录
第一节：质量综述 1
1.原料药.……………………………………………………………… 1
2.制剂.………………………………………………………………… 4
指南范围.……………………………………………………………………8
第二节：目录.………………………………………………………………8
第三节：数据主体 8
1.原料药.……………………………………………………………… 8
2.制剂.………………………………………………………………… 14
第四节：主要参考文献.……………………………………………………18
第一节：质量综述（QOS）
No. 参数 成份 要求 新化学实体 生物技术产品minor 主要变异 次要变异 泛型 S
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
P
P1
P2
P3
P4
P5
P6
P7
P8
P9
原料药
一般信息
命名
1.2. 结构
1.3一般性质
制造
2.1 制造商
2.2工艺和工艺控制的2.3物料的控制
2.4关键步骤和中间体的控制
2.5工艺验证和/评估2.6制造工艺开发
特性3.1结构和其他特性的阐明
3.2杂质
原料药的控制4.1质量标准
4.2分析方法
4.3分析方法的验证
4.4批分析
4.5质量标准的论证
标准品与对照品
容器密闭系统
稳定性
质量标准和成份
药品开发
2.1开发研究信息
药品成份
2.3成品
2.4制造工艺开发
2.5容器密闭系统
2.6微生物属性
2.7可配伍性
制造
3.1批次配方3.2制造工艺和工艺控制3.3关键步骤和中间体的控制
3.4工艺验证和/或评估
控制
4.1质量标准
4.2分析方法
4.3源自人或动物的4.4新成品控制5.1质量标准
（标明每种试验的药典页数和版本）
5.2分析方法
5.3分析方法验证
5.4批分析
5.5杂质描述
5.6质量标准的论证
标准品或对照品
容器密闭系统
稳定性
药品互换性
等值证据
? S1中的信息
? ?表明糖基化部位或其他转译后变化和相对分子质量的氨基酸顺序图解? 物理化学性质和其它相关特性包括生物技术产品的生物活性。
生产商名称和地址
-原料药生产工艺和工艺控制的描述其中工艺控制代表着原料药生产的申请者的承诺。
-生产工艺的信息，生产工艺以细胞库的一个西林瓶为代表性的起始点，包括细胞培养，收获，提纯，修正反应，灌装，储存和船运条件。
-起始物料，溶剂，试剂，催化剂和其它所有用于原料药生产的物料，标明每一种物料用于哪个工艺。这些物料的检测和验收标准。
-生物源的源材料和起始物料。
-细胞基质的来源，历史和生殖。
-细胞库系统，特性和检测。
-病毒安全评估。
关键步骤：检测和验收标准以及论证，包括在生产工艺的关键步骤中用以确保工艺处在控制下的实验数据。
-中间体：如果有，工艺中被分离的中间体的质量标准和分析方法。
支持储存条件的稳定性数据。
在灭菌和消毒工艺中用到的工艺验证和/或评估研究。
-用于非临床的，临床的，放大规模的，的，可得的大生产批次的原料药的生产工艺和/或制造地点的显著变更的描述和讨论。V
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备注： 如果NCE : New Chemical Entity新生化学实体
Biotech : Biotechnological Products生物科技产品
MaV : Major Variation主要变异体
MiV : Minor Variation次要变异
G : Generics泛型
本文件旨在对东盟合同技术要求范围内的制剂的
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