T CAMDI 048—2020《增材制造（3D打印）金属口腔种植体》.pdf
ICS:11.060
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI044-2020
增材制造（3D打印）口腔金属种植体
Additivemanufactured(3Dprinted)metaldentalimplant
2020-06-18发布2020-07-01实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI044-2020
目次
1范围4
2规范性引用文件4
3术语和定义5
4.材料5
5要求5
6试验方法7
7制造11
8产品包装、标识、有效期和使用说明书11
附录A13
T/CAMDI044-2020
增材制造（3D打印）口腔金属种植体
1范围
本标准规定了增材制造（3D打印）的口腔金属种植体的定义、材料、性能要求和相适应的试验方
法、质量控制、制造、清洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的信息的要求，本标准不包含种植体附
件。
本标准适用于由化学成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材料》或ISO
5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、ASTM1472中外
科植入物用钛及钛合金材料；经过验证的且生物学评价符合GB/T16886.1-2011规定的其他金属粉末，
采用增材制造（3D打印）工艺制成的金属口腔种植体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法
GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制的要求
GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
GB/T19943-2005无损检测金属材料X和伽马射线照相检测基本规则
GB/T35351-2017增材制造术语
YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY0315-2016钛及钛合金牙种植体
T/CAMDI044-2020
YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验
YY/T0521-2018牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验
YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求
T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求
中华人民共和国药典（四部）2015版
ISO2768-1-1989一般公差第1部分：未注公差的线性和角度