冻干常见问题解决方案博医康冷冻干燥机技术大讲堂五.docx

冻干常见问题解决方案（博医康冷冻干燥机技术大讲堂五） 冻干分层这是博医康长时间不断收集的一些关于灌装冻干的资料，以上资料均来自互联网，知识没有专家，因为知识总在不断的更新和改进，知识不是经验，因为知识也在日新月异的发展，所以知识要及时学习和更新，经验也会再次经受考验。知识不会推卸责任，经验往往掩盖了我们的眼睛。以上资料有供大家参考，并在不断学习中和大家一起探讨。并希望在不影像本职工作的同时能够掀起一股冻干知识学习浪潮，冻干不难，只要肯学肯动脑筋，相信知识型人才比经验来的更及时更可靠，希望能和大家在不断学习和讨论中提高我们冻干品的品质。当然这里收集的只是只言片语，每一条究其原因都可以写成文章，这里不详述，点睛为主。 冻干曲线对产品澄清度的影响现象：冻干后澄清度不是很好可能原因分析及解决方案：可以做一次试验来看看是不是一次干燥对产品的影响就是在一次干燥结束后开箱取产品看一次澄清度，然后和二次干燥后的澄清度比较，当然还要把原液留2支这三个做做比较，一般二次干燥对有些的澄清度有影响，遇到过我做的一个品种就是由曲线决定的.降温速度不变,如果时间短了的话,就会导致澄名度不合格.你的问题我是今天也是遇到的 经过分析 预冻的速率对此有直接的影响 通常意义上 冰晶越细 溶解性是越好的 澄清度就要好些 所以在今天的样品上我就采取了速冻 看效果怎么样 有结果出来再讨论 大家有什么好的建议也可以分享一下如果产品没有完全冻干或者产品冻干后的真空和板温设置不好。前面一个原因是有没有冻干的产品造成物料中的水分进行蒸发，后一个原因是冻干完成后造成的物料严重脱水变坏（比如：焦糊）一般有预冻快慢方面的影响，还有就是你第二次升华时加热的温度问题．我认为主要是二次干燥的温度和时间的原因，品温不宜太高，时间不宜过长，理论我也说不清，只能假设是在较高温度下较长时间固形物内部分子间力发生变化，形成较紧密的分子间结构，导致在水中溶解性能下降，从而影响澄清度（澄清度不好应该是固形物溶解不彻底造成的??，打个牵强的比喻——陶土能在水中化掉，而在高温下则能烧结成坚固的陶瓷，可见温度对产品的影响还是很大的，假说而已.........料配后到进箱开机的时间长有关。这种说法好像有点问题，GMP中好像对药液除菌过滤到灌装结束有一个时间限制，虽然每一个企业的时间规定不相同，但这应该不会影响产品的澄清度。我们有一个产品，到现在为止，虽然产品溶解后（完全溶解需要的时间较正常的时间要长，大约需要一分多钟，而且需要不断的振摇）的澄清度看起来正常，但不溶性微粒的检测就是没有办法达到药典的规定我的这个问题经过这几个月的小试 主要还是在速冻温度和二次干燥时间上做了比较大的修改 进箱前把设备空载到温度最低 后再进制品 还有耳二次干燥的温度不宜过高 在能干燥达标的情况下尽量降低温度 我的那个制品解析干燥温度只有15度 时间可以加长 这就是我的结果了 希望对大家有用楼上的问题我觉得跟你的工艺 PH 和过滤器有关 看你步步排查如果说跟“工艺 PH 和过滤器有关”，那么我将部分灌装结束后的样品在同样的条件下进行不溶性微粒的检测，其是符合规定的，就是冻干后的样品有问题，因此跟“工艺 PH 和过滤器有关”是否有关。 冷冻干燥机（冻干机）Pilot5-8M