《制药企业质量管理体系评估与建设指南》.pdf
ICS03.100.70
CCSA01
团体标准
T/CMEASXXXX-XXXX
制药企业质量管理体系评估与建设指南
Guidelineforpharmaceuticalqualitysystemassessmentandorganization
(征求意见稿)
xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施
中国医药教育协会发布
T/CMEASXXXX-XXXX
目 次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4国内外GxP质量体系建设的期望和评估要点3
4.1质量管理体系3
4.2确认与验证系统32
4.3物料和产品43
4.4厂房和设备55
4.5计算机化系统管理62
4.6生产管理73
4.7实验室管理78
5国内外GMP认证准备和迎检要点89
5.1认证准备要点89
5.2迎检策略的制定90
5.3迎审团队的建立90
5.4迎审团队的培训90
5.5现场审计过程中配合检查员的检查90
参考文献91
I
T/CMEASXXXX-XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由上海鼎峰教育科技有限公司提出。
本文件由中国医药教育协会归口。
本文件起草单位:上海鼎峰教育科技有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、正大天晴药业集团南
京顺欣制药有限公司、中国医药教育协会、杭州融智飞天医药技术有限公司、山东法默康医药科技有限
公司、四川汇宇制药股份有限公司、先声药业有限公司、明度智云(浙江)科技有限公司、德斯特(深
圳)咨询服务有限公司、深圳市卫光生物制品股份有限公司、北京科威利华科技有限公司、诚达药业股
份有限公司、华润三九医药股份有限公司、北京融智飞天教育科技有限公司。
本文件主要起草人:赵冬强、陈红江、陆建胜、赵先亮、景江南、阎明、彭丽、黄庆、林进、毕瑞
凤、弓保成、刘阳阳、李鸿阳、张新、王鹏、张强、蔡刚、蔡晔、付慧、田宁、刘刚俊、丁玉江、王栋
伟、安治国、彭智勇、徐影、叶非、罗娜、徐金星、王莹、杨爱荣、聂飞、单晓鹏、程芳、王伟东、许
文铂、马祥、占小兵、胡士光、李伟举、陈四向、刘明力、黄天行、汪毅、李爱华、李建彬、杨邵华、
马洪争、张大鑫、李艳艳。
II
T/CMEASXXXX-XXXX
引言
0.1总则
为指导制药企业对自身质量管理体系建设和运行水平进行客观评估,系统化、规范化运用风险管理
理念和工具,拓展国际化视野,契合目标市场法规要求,实现质量体系稳健高效运行之目的,特制定此
文件。
制药质量体系(Pharmaceuticalqualitysystem)是制药企业质量管理和质量运营的前提,也是确保
产品实现、建立和保持受控状态、推动持续改进的可靠保障。
质量体系要素和管理职责设计是质量体系核心内容,知识管理和质量风险管理是质量体系的助推
器,而法律法规则是质量体系的根基所在。
质量体系是GMP(药品生产质量管理规范)不可或缺的内核。纵观我国的药品监管历史,尤其是
GMP的发展史,从中可以看到“行业自愿实施”“国家强制认证”“以风险为基