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医药工艺用水系统设计规范

Codefordesignofpharmaceuticalwatersystem

（正文和条文说明对照稿）

主编部门：中国医药工程设计协会

《医药工艺用水系统设计规范》编制组

二零一零年六月

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目次

1总则

2术语和符号

2.1术语

2.2符号

3水质和适用范围

3.1水质

3.2适用范围

4工艺系统设计

4.1工艺系统选用原则和要求

4.2工艺用水的制备

4.3设备

4.4工艺用水的分配输送

4.5工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌

4.6工艺用水检测和控制

4.7纯蒸汽制备及输送

5管道

5.1一般规定

5.2管道的材质、阀门和附件

5.3管径确定和压力损失计算

5.4管道安装

5.5保温

6站房

6.1一般规定

6.2站房布置

6.3设备布置

7建筑与结构

7.1建筑

7.2结构

8公用工程

8.1电气

8.2给水排水

8.3暖通空调

附录A运行维护和管理要求

A.0.1工艺用水系统的管理

A.0.2工艺用水系统的检查、维护

附录B医药工艺用水系统确认要求

B.0.1医药工艺用水系统确认的内容

B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录

附录C工艺用水检测仪表选用要求

本规范用词说明

附：条文说明

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1总则

1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经

济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。

条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理

规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技

术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在

确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。

1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。