附录20：《设备设计确认》示例.doc

XXX设计确认方案 目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 参考文件 3 5. 缩写与定义 4 6. 系统描述 4 7．确认内容 4 8. 偏差汇总 5 9. 变更控制 6 10. 培训记录 6 11. 签名日志 6 12. 最终结论 6 13. 附件 6 1. 目的 提供书面确认文件，确认设备的设计符合相关法规、cGMP和批准的设计意图，同时也考虑了制造商的建议。 2. 范围 本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。 3. 职责 3.1公司内部人员职责： 3.2设备供应商职责： 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 对验证中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。 4. 参考文件 《保健食品生产质量管理规范（1998年版）》 中国药典2010版 ISPE Baseline Volume 5: Commissioning and Qualification 5. 缩写与定义 缩写 注释 FAT 出厂验收测试 SAT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计标准 I/O 输入/输出 IQ 安装确认 LAF 层流 OIP 人机界面 OIT 操作员界面终端 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PI D 工艺仪器布局图 PCS 工艺控制系统 PLC 程序逻辑控制器 UPS 不间断电源 URS 用户需求标准 序号 文件名称 文件编号 是否经过批准 1 安装图 □ 是 □否 2 PID图 □ 是 □否 3 技术规格说明表 □ 是 □否 4 电气原理图 □ 是 □否 5 日常维护保养计划 □ 是 □否 6 电气回路图 □ 是 □否 7 端子接线图和接线盒图 □ 是 □否 8 电气设备清单（含技术参数） □ 是 □否 9 操作维护手册 □ 是 □否 10 控制系统硬件设计和配置说明、FS及使用说明 □ 是 □否 11 控制系统电路和电路配置图 □ 是 □否 12 电气设备测试和检验数据表 □ 是 □否 13 仪表说明和校验报告 □ 是 □否 14 气动和电动控制仪表图 □ 是 □否 15 控制系统控制板的端子接线图 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 序号 设备组件 材质要求 GMP要求 是否符合 1 □ 是 □否 2 □ 是 □否 3 □ 是 □否 4 □ 是 □否 5 □ 是 □否 6 □ 是 □否 7 □ 是 □否 8 □ 是 □否 9 □ 是 □否 10 □ 是 □否 11 □ 是 □否 12 □ 是 □否 13 □ 是 □否 14 □ 是 □否 15 □ 是 □否 16 □ 是 □否 17 □ 是 □否 18 □ 是 □否 19 □ 是 □否 20 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 生产工艺 序号 设备组件 工艺要求 是否符合 1 □ 是 □否 2 □ 是 □否 3 □ 是 □否 4 □ 是 □否 5 □ 是 □否 6 □ 是 □否 7 □ 是 □否 8 □ 是 □否 9 □ 是 □否 10 □ 是 □否 11 □ 是 □否 12 □ 是 □否 13 □ 是 □否 14 □ 是 □否 15 □ 是 □否 16 □ 是 □否 17 □ 是 □否 18 □ 是 □否 19 □ 是 □否 20 □ 是 □否 结 论 是否符合验收标准 □ 是 □否 确 认 人 日 期 复 核 人 日 期 控制系统确认 序号 控制系统功能 URS中相关要求 是否符合 1 □ 是 □否 2 □ 是 □否 3 □ 是 □否 4 □ 是 □否 5 □ 是 □否 6 □ 是 □否 7 □ 是 □否 8 □ 是 □否 9 □ 是 □否 10 □ 是 □否 11 □ 是 □否 12 □