2020版中国药典（第四部）0983锥入度测定法(1).pdf

中国药典2020年版0983锥入度测定法

的难易，调节分散器的气流压力，使不同大小的粒子以

同样的速度均勻稳定地通过检测窗口，以得到准确的测

定结果。

对于化学原料药，应采用喷射式分散器。在样品盘

中先加人适量的金属小球，再加人供试品，调节振动进

样速度、分散气压（通常为〇〜〇.4MPa)和样品出口的狭2

+|

缝宽度，以控制供试品的分散程度和通过检测器的供试36

品量。

干法测量所需要的供试品量通常应达到检测器遮光度范

围的0.5%〜5%。

or

【附注】（1)仪器光学参数的设置与供试品的粒度分布有

关。粒径大于10pm的微粒，对系统折光率和吸光度的影响+l

-

较小；粒径小于lO^on的微粒，对系统折光率和吸光度的影

响较大。在对不同原料和制剂的粒度进行分析时，目前还没

有成熟的理论用于指导对仪器光学参数的设置，应由实验比单位：mm

较决定，并采用标准粒子对仪器进行校准。图1I号锥体结构

(2)对有色物质、乳化液和粒径小于10pm的物质进

行粒度分布测量时，为了减少测量误差，应使用米氏理

论计算结果，避免使用以弗朗霍夫近似理论为基础的计

算公式。0

+,

(3)对粒径分布范围较宽的供试品进行测定时，不宜采寸-I

用分段测量的方法，而应使用涵盖整个测量范围的单一量程

检测器，以减少测量误差。

0983锥入度测定法

锥人度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料

r

(如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度o

1

0

和黏稠度等性质，避免影响药物的涂布延展性。-

锥人度系指利用自由落体运动，在25°C下，将一定质

单位：mm

量的锥体由锥人度仪向下释放，测定锥体释放后5秒内刺入

供试品的深度。图2n号锥体结构

仪器装置

仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺人深

度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装

置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构

能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放

锥体时锥杆与连接处应无明显摩檫，仪器测量范围应大

于65mm0

(1)试验工作台由水平底座、支柱、水平升降台、释

放装置、水平调节仪、锥人度值显示装置等