《药事管理与法规》2021年真题及答案解析版.pdf

2021年全国执业药师职业资格考试 《药事管理与法规》试卷 一、最佳选择题 （共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最佳答案） 1.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括 （ ）。 A.健康优先 B.改革创新 C.科学发展 D.公开透明 2.根据 《基本医疗保险用药管理暂行办法》和 《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关 于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是 （ ）。 A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较 大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C.拟纳入 《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或 者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录 D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录 3.根据国务院办公厅 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保 障及使用配套支持政策的说法，错误的是 （ ）。 A.促进 “临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕 见病治疗所需药品 B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购 目录范围 C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、 标签中予以标注 D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准 支付 4.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现 “一物一码，物码同 追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“一物一码”的说法，正确的是（ ）。 A.每一种药品有一个特定的追溯码 B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码 5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是 （ ）。 第 2 页 共 37 页 A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与 其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督 B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供 储存、运输服务的，可以免予行政处罚 C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗；不得 将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托 方符合 《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求 6.关于药品信息化追溯的说法，错误的是 （ ）。 A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监 管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫 苗电子追溯协同平台 C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服 务 D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息， 以便下游企业或者医疗机构验证反馈 7.关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是 （ ）。 A.药师调剂处方时，必须做到 “四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对 药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断 B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂 C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存 在配伍禁忌 D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新 签字方可调配 8.根据 《药品管理法》，下列情形不属于假药的是 （ ）。 A.与国家药品标准规定成分不符的化学药 B.变质的中药饮片