踝足矫形器处方编制说明.docx

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《踝足矫形器评估规范》团体标准编制说明

一．工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2024年第二批团体标准技术审查暨团体标准立项评审会议项目工作计划，太极计算机股份有限公司等负责起草团体标准《踝足矫形器配置处方》。

2、主要工作过程

2024年9月，太极计算机股份有限公司向中国生物医学工程学会提出该团体标准的立项申请，2024年10月15日确认正式立项。由太极计算机股份有限公司、重庆大学、重庆市残疾人综合服务中心、重庆西南医院、重庆渝西医院及重庆欧特斯医疗器械有限公司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，2024年10月至12月十次进行标准研讨，于2024年12月完成了标准草稿。为了推进标准验证工作，2024年12月至2025年2月期间，九次进行线上标准技术研讨，并于2025年2月完成标准验证，形成标准征求意见稿，2025年2月完成征求意见，2025年2月形成送审稿。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1.概述

踝足矫形器作为一种重要的辅助工具，可以提供稳定支撑和关节保护，改善下肢功能，预防或者矫正畸形等作用。中国残联1996年-2015年供应辅助器具1551.7万件，我国每年假肢矫形器的配置需求约930万人次,但实际配置能力仅能满足不到10%的需求。其主要原因是传统假肢矫形器适配—评估、处方制作虽有3D打印技术，但仍以传统工艺为主，量化评估困难、耗时长、劳动强度大；矫形器个性化制作以及辅具适配服务人员总量不足，难以大规模个性化定制化生产,严重限制了假肢矫形器的生产效率和行业发展。随着互联网技术的进步、人工智能技术的出现，可以进行个性化矫形器的大规模生产。因此，本标准为了数字化制定评估要求，融合了不同国家、地区、机构的踝足矫形器适配指标，旨在解决矫形器数字评估标准化的问题。

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2.标准内容的相关说明

2.1标准规定了踝足矫形器数字化处方的评估内容、评定方法、评价与改进。

本标准的主要内容包括：矫形器作用、矫形器种类、矫形器结构、矫形器材料、矫形技术、矫形器尺寸测量参数等。可以辅助专业医生或治疗师开具精准的下肢矫形器处方，明确疾病、解决问题、矫形器适配目的、矫形器使用的材料、使用时间等。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

ISO9999:2022Assistiveproducts—Classificationandterminology

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T26158中国未成年人人体尺寸

GB/T39868-2021踝足矫形器

2.3标准术语

3.1根据本标准的适用范围所定义，3.2、3.3根据本标准要求理解需要所定义，参考了假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语。

2.4标准

4.1基本信息部分包含了踝足矫形器配置处方所需的患者信息。

4.2矫形目的参照GB/T39868-2021踝足矫形器确定。

4.5矫形器种类参照GB/T39868-2021踝足矫形器中矫形器的分类确定。

4.6矫形器结构考虑矫形器配置的部位，包含了踝关节结构和足部结构；踝关节结构结合医生专业知识分为金属材料、塑料和3D打印材料三类；足部结构同样结合医生专业知识分为马蹬、足蹬和补高部位三部分。

4.7矫形器材料结合医生专业知识，包含了目前踝足矫形器配置使用的常见材料。

4.8矫形器尺寸测量的参数按照GB/T26158的规定进行测量。

三、主要试验验证。

四川省八一康复中心（四川省康复医院）、重庆渝西医院、重庆欧特斯医疗器械有限公司、重庆浩安假肢矫形器有限责任公司、重庆福尔泰矫形康复器材有限公司分别按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验证确认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情

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况。

采用或参考国际和国外先进标准ISO8551:2020、《国际功能、残疾和健康分类》（2001，ICF）。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系。

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

无。

七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议。

该标准所适用的产品已在辅具市场上使用多年，作强制性标准可能会限制产品的发展和创新，建议作推荐性团体标准发布。

八、贯彻