GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf
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GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf
ICS11.080.01
C47
中华人 民共和 国国家标准
— / :
GB18281.3 2015ISO11138-32006
代替 —
-
GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf
GB 18281.32000
前 言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用国际标准ISO11138-3:1995((医疗保健产品灭菌— 生物指示物— 第3部分:湿
热灭菌用生物指示物》。
本标准的附录A和附录B都是标准的附录
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位，山东新华医疗器械股份有限公司、国家药品监督管理局广洲医疗器械质量监督检
验中心。
本标准主要起草人:杨兆
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GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf
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GB/T 18281.3-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf
ICS11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT18281.32024ISO11138-32017
代替—
GB18281.32015
医疗保健产品灭菌生物指示物
:
第部分湿热灭菌用生物指示物
3
——
SterilizationofhealthcareroductsBioloicalindicators
pg
:
Part3Bioloicalindicatorsformoistheatsterilizationrocesses
gp
(:,)
ISO11138-32017IDT
2024-11-28发布2025-12-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国
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GB/T 18281.3-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf
ICS11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT18281.32024ISO11138-32017
代替—
GB18281.32015
医疗保健产品灭菌生物指示物
:
第部分湿热灭菌用生物指示物
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ISO11138-32017IDT
2024-11-28发布2025-12-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国
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GB/T 18281.3-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf
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CCSC47
中华人民共和国国家标准
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GBT18281.32024ISO11138-32017
代替—
GB18281.32015
医疗保健产品灭菌生物指示物
:
第部分湿热灭菌用生物指示物
3
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SterilizationofhealthcareroductsBioloicalindicators
pg
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Part3Bioloicalindicatorsformoistheatsterilizationrocesses
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(:,)
ISO11138-32017IDT
2024-11-28发布2025-12-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国
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《GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》(2025版)深度解析.pptx
2023;;;PART;（一）湿热灭菌的“活体质检员”：生物指示物为何不可或缺？?;（二）标准条款的“黄金三角”：安全性、有效性、可控性解析?;（三）从实验室到临床：生物指示物的全链条使命?;嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢具有多层保护结构（皮质层、芽孢衣等），其DPA-Ca（吡啶二羧酸钙）含量高达干重的15%，使芽孢对湿热灭菌的抗性比繁殖体高10^6倍。;;;PART;（一）灭菌效果验证的“金标准”：生物指示物的科学原理?;（二）从芽孢复苏到结果判定：完整验证流程拆解?;（三）假阳性与假阴性：验证结果的潜在干扰因素?;D值验证;（五）动态监测：不同阶段的验证策略与频次规划?;基于荧光酶底物反应
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《GB18281.3 - 2015医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》最新解读.pptx
《GB18281.3-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：
湿热灭菌用生物指示物》最新解读
一、标准核心要点速览
1.1适用范围深度剖析
该标准明确适用于干饱和蒸汽的湿热灭菌过程。这意味着在实际操作中，像医院常用的高压蒸汽灭菌器，若采用干饱和蒸汽进行灭菌，就必须遵循此标准。但需注意，空气混合物蒸汽的湿热灭菌并不在此列。这一限定为相关机构和企业在选择灭菌方式及对应标准时提供了清晰指引，避免因错误套用标准而导致灭菌效果不佳。
1.2关键术语定义详解
标准中对“生物指示物”“湿热灭菌”等术语有
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GB 18281.4-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物.pdf
ICS11.080.01
C47
中华人 民共和 国国家标准
— / :
GB18281.4 2015ISO11138-42006
医疗保健产品灭菌 生物指示物
:
第 部分 干热灭菌用生物指示物
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实施指南《GB18281.3-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》实施指南.pptx
一、标准核心要义深度解析
（一）湿热灭菌生物指示物的定义与特性
1.定义内涵：根据《GB18281.3-2015》，湿热灭菌生物指示物是用于监测湿热灭菌过程有效性的特定微生物体系。它以嗜热脂肪地芽孢杆菌为核心指示菌，通过模拟最难以杀灭的微生物状态，对灭菌过程进行挑战。这种生物指示物如同灭菌过程的“监察官”，只有当它所携带的微生物被完全杀灭，才能证明灭菌过程达到预期效果。
2.特性解析
?高耐受性：嗜热脂肪地芽孢杆菌具有极强的耐热性，能在高温高湿环境下存活，其耐受性远超普通微生物，
因此可以作为评估湿热灭菌是否彻底的可靠指标。;
?
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GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物.pdf
ICS11.080.01
C47
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GB18281.5 2015ISO11138-52006
医疗保健产品灭菌 生物指示物
:
第 部分 低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
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GB 18281.2-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf
ICS11.080.01
C47
中华人 民共和 国国家标准
— / :
GB18281.2 2015ISO11138-22006
代替 —
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GB 18281.2-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf
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GB18281.2 2015ISO11138-22006
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GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则.pdf
ICS11.080.01
C47
中华人 民共和 国国家标准
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GB18281.1 2015ISO11138-12006
代替 —
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GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则.pdf
ICS11.080.01
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中华人 民共和 国国家标准
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GB18281.1 2015ISO11138-12006
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