(MDACS)本地负责人（LRP）进口商-医疗仪器管制办公室.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * MDCO (All rights reserved) 考慮規則 13 至 16 儀器是否包含藥品? 應用規則 13 是 是否用動物或人類細胞/組織/其衍生物製造或包含這些細胞/組織/衍生物的儀器? 應用規則 15 應用規則 14 儀器是否專門用來為醫療儀器消毒或滅菌的? 否 否 是 是 是否用以避孕或預防性病傳播的儀器? 否 是 應用規則 16 否 開始 完 完 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 液袋本身屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 液袋連輸注液屬藥劑製品 液袋本身屬哪級醫療儀器? 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 導液管套件屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 導液管套件屬哪一級儀器? 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 輸注針頭屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 輸注針頭屬哪一級儀器? 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 例子二：血氧定量計 (Pulse Oximeter) 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 原擬用途： 在一般醫護或家居環境中，用以量度病人的脈搏及動脈血液的經皮血氧飽和度(SpO2) 。 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 例子三：血氧定量計 (Pulse Oximeter) 原擬用途： 在醫護設施的急症護理環境中(acute care environment)，用以監察及紀錄病人脈搏及動脈血液的經皮血氧飽和度(SpO2) ，並在適當時發出警報。 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 原擬用途： 作輔助治療，以暫時減輕腕管綜合症(Carpal Tunnel Syndrome)帶來手部及腕部的疼痛。 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 例子四：低能量激光治療器 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 請看後頁答案 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 液袋本身屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 規則2 5至8 ? 9至12 ? 13至16 ? 液袋連輸注液屬藥劑製品 液袋本身屬哪級醫療儀器? 液袋本身屬第I級醫療儀器 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 導液管套件屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 規則2 5至8 ? 9至12 ? 13至16 ? 導液管套件屬哪一級儀器? 導液管套件屬第I級醫療儀器 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 輸注針頭屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 ? 5至8 規則7 9至12 ? 13至16 ? 輸注針頭屬哪一級儀器? 輸注針頭屬第II級儀器 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 例子二：血氧定量計 (Pulse Oximeter) 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 規則1 5至8 ? 9至12 規則10 13至16 ? 原擬用途： 在一般醫護或家居環境中，用以量度病人的脈搏及動脈血液的經皮血氧飽和度(SpO2) 。 此血氧定量計屬第II級儀器。 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子 例子三：血氧定量計 (Pulse Oximeter) 原擬用途： 在醫護設施的急症護理環境中(acute care environment)，用以監察及紀錄病人脈搏及動脈血液的經皮血氧飽和度(SpO2) ，並在適當時發出警報。 此血氧定量計屬第III級儀器 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 規則1 5至8 ? 9至12 規則10 13至16 ? * MDCO (All rights reserved)