产品品质控制与管理制度手册大全.docx

产品品质控制与管理制度手册大全

目录

内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

理论基础与原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

2.1质量管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.2品质控制的基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

设计与开发过程管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.1需求分析与评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.2设计输入文件管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.3设计输出文件管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.4设计验证与确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

生产与检验过程管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.1物料接收与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.2生产过程监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.3成品检验与放行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

工艺流程优化与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

5.1工艺参数设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

5.2工艺变更管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.3工艺能力评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

产品质量保证措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

6.1定期质量检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

6.2可追溯性管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

6.3错误纠正与预防．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

过程监督与审计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

7.1内部审核程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

7.2外部审计与合规性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

持续改进机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

8.1改进计划制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

8.2改进效果跟踪．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

8.3不符合项处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

记录与报告系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

9.1数据记录要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

9.2报告编写规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

9.3文件归档与保存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

10.组织结构与职责分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

10.1中心职责划分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

10.2分配权限与责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

培训与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

11.1员工培训需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．