GB/T 18279.2-2015医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　第2部分：GB 18279.1应用指南.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / / : GBT18279.2 2015ISOTS11135-22008 部分代替 — GB18279 2000 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 部分: 应用指南 2 GB18279.1 — Sterilizationofhealthcare roducts p : Part2Guidanceonthea licationofGB18279.1 pp ( / : , — ISO TS11135-22008Sterilizationofhealthcare roducts p : , ) Part2Guidanceonthea licationofISO11135-1IDT pp 2015-12-10发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / / : GBT18279.2 2015ISOTS11135-22008 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量管理体系 …………………………………………………………………………………………… 2 5 灭菌因子特征 …………………………………………………………………………………………… 3 6 过程和设备特征 ………………………………………………………………………………………… 3 7 产品定义 ………………………………………………………………………………………………… 4 8 过程定义 ………………………………………………………………………………………………… 7 9 确认 ……………………………………………………