药品不良反应报告评价方法与步骤课件.ppt

药品不良反应报告的评价方法与步骤;药品不良反应报告的评价方法与步骤;ADR报告评价的目的;不良事件与药品不良反应的关系 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序； 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测; 药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。;因果关系评价方法; 该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。 本法所用五级标准如下：;Karch和Lasagna评价方法;计分推算法（即法国的归因系统）;因果关系评价方法;WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类 ;因果关系评价方法我国ADR报告的规范要求;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍;;因果关系评价方法我国ADR报告的规范要求;评价分类;因果关系评价方法我国ADR报告的规范要求;ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序;开展报表质量评价的必要性;社会需求增长的需要;工作深化 技术标准提高的需要;工作深化 技术标准提高的需要; 开展报表质量评价的必要性;总 体 原 则;ADR因果关系分析原则;关联性评价标准;关联性评价标准;关联性评价标准; ADR报表评价步骤和内容;ADR评价步骤和内容;报表评价内容; ; 评价内容（填写质量）; 评价内容;;思维路径与综合分析;思维路径与综合分析;思维路径与综合分析;思维路径与综合分析;2. ADR结果选择对评价为“有后遗症”的报告，需确认是否符合后遗症的诊断标准；对ADR的结果是“死亡”的报告，要做出死因分析需明确是ADR导致死亡，还是原患疾病出现了死亡结局。 3.核查ADR的结果及对原患疾病的影响， 前者是从可疑药品与事件的关联性上分析与原患疾病的关系；在此分析的中心议题是已经确认了事件与可疑药品相关性， 而ADR是否使原患疾病的症状加重、还是不明显； 如患者出现死亡结局则需要区分患者目前现状究竟是原患疾病的发展变化的结果，还是与发生的 药品不良反应有关（死因分析）。 ; 4.对死亡病例需要从ADR或DID发生、发展至死亡结局的思路进行分析，还要从原患疾病病情本身的严重程度和动态变化思路再次对死因结局进行分析； 5.再次审核报表类型（新的、严重的、一般的），总体评价报表上报类型是否正确，并予以纠正。 6.审核人提出关联度评价意见 ? ? ;依据评价结果对报表进行分类管理;; ADR评价步骤和内容 数据集中后评价;ADR评价步骤和内容;ADR评价步骤和内容 ADR的发现过程一般呈S形曲线; ADR报表因果关系评价小结;解决存在问题的建议; 解决存在问题的建议;解决存在问题的建议;解决存在问题的建议;谢谢大家