医疗器械监督管理条例试题.doc

《医疗器械监督管理条例》试题 姓名： 得分： 考试日期： 1. （5分）《医疗器械监督管理条例》的适用范围： 。 2. （4分） 负责全国的医疗器械监督管理工作； 负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 3. （6分）国家对医疗器械实行分类管理，分为 、 、 。 4. （3分）生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 的规定。 5. （3分）国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种称为 。 6. （6分）生产 ，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产 ，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产 ，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产 医疗器械，应当通过临床验证。 7. （4分）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批 医疗器械的临床试用或者临床验证。 8. （5分）临床试用或者临床验证应当在 医疗机构进行。 9. （9分）首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的 ，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取 后,方可向海关申请办理进口手续。 10. （6分）设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 个工作日内，作出是否给予注册的决定；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 个工作日内，作出是否给予注册的决定；国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起 个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 11. （6分）医疗器械产品注册证书有效期 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 个月内，申请重新注册。 12. （3分）《医疗器械生产企业许可证》有效期 年，有效期届满应当重新审查发证。 13. （4分）对不能保证安全、有效的医疗器械，由 药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由 药品监督管理部门负责监督处理。 14. （3分）医疗器械广告应当经 药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 15. （3分）医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的 为准。 16. （6分）未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由 药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处