医疗器械风险管理报告模板.pdf

附件 2： 风险管理报告 （模版） 编 写: ××× 风险管理参加人员：××× ××× ××× 日 期: 年 月 日 评 审: ××× 日 期: 年 月 日 批 准: ××× 日 期: 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXX 公司（盖章） 1 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论 2 第一章 概述 1. 编制依据 1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准（XXXX YZB/国 XXXX-2009） 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理 情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每 种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接 受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受 性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图 ） 4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险 管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。 该风险管理计