“药分享”报告：一致性评价品种筛选模型研究.pdf

一致性评价品种筛选的模型研究 陶旭辉 探讨内容 一 有关一致性评价情况 二 待筛选品种的评估 三 研究案例分享 一、有关一致性评价情况 《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 的有关事项 (征求意见稿)》 2007年10月1日 基药目录 新注册分类实施 2018年底前 (2012年版)化 (2016年3月4日) 首家通过其它三 药仿制口服固 年内要通过 体制剂292个 一、有关一致性评价情况 1 2 3 做不做？ 选哪些？ 如何做？ 一、有关一致性评价情况 筛选品种 开展研究 纠结。。。 转让 合作 一、有关一致性评价情况 土豪 缺钱缺技术 钱少有技术 您 放 选 随 择 意 弃 性 探讨内容 一 有关一致性评价情况 二 待筛选品种的评估 三 研究案例分享 二、待筛选品种的评估 05 销售现状 01 政策变化 竞争环境 02 04 研发生产 趋势预测 03 二、待筛选品种的评估——销售现状 01 与整体市场比较 02 与治疗大类、小类情况的比较 03 近年来销售动态变化 二、待筛选品种的评估——竞争环境 01 竞品比较 02 研发进展 03 临床发展 二、待筛选品种的评估——趋势预测 01 销售趋势 02 竞品趋势 03 研发趋势 04 临床趋势 二、待筛选品种的评估——研发生产情况 0