培美曲塞二钠的质量研究.pdf

培美曲塞二钠氧化杂质.pptx 培美曲塞二钠氧化杂质汇报人：XXX 2025-X-X 目录 1.培美曲塞二钠氧化杂质的来源 2.氧化杂质的检测方法 3.氧化杂质对药品质量的影响 4.控制氧化杂质的方法 5.国内外相关法规和标准 6.案例分析 7.研究进展与展望 01 培美曲塞二钠氧化杂质的来源原料和生产过程的影响原料纯度不足原料中杂质含量高，如重金属、水分等，容易在氧化过程中产生氧化杂质。研究表明，原料纯度每降低1%，氧化杂质生成量可增加10%以上。生产温度控制生产过程中，温度控制不当会导致氧化反应加剧，如反应温度每提高 10℃，氧化反应速率可能增加2-3倍。因此，严格控制生产温度对减少氧化杂质至关重要。

2025-04-22 约1.4万字 31页立即下载

奥天成注射用培美曲塞二钠.ppt 奥天成? 注射用培美曲塞二钠 第一部分奥天成?简要介绍参考《2005国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》抗肿瘤药物分类 1、细胞毒药物　　1.1作用于DNA化学结构的药物：　　代表药为：白消安、环磷酰胺、铂类、尼莫司汀、多柔比星等　　1.2影响核酸合成的药物　　代表药为：5-Fu、MTX、吉西他滨、卡培他滨等，正在做临床试验的雷替曲塞以及培美曲塞均属该类　　1.3作用于核酸转录的药物　　代表药物为：放线菌素、平阳霉素等　　1.4作用于DNA复制的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂　　代表药为：美法仑、拓扑替康

2019-04-16 约3.8千字 37页立即下载

【2017年整理】注射用培美曲塞二钠.doc 注射用培美曲塞二钠 规格： 0.2g 剂型：注射剂药品类型：化学药品英文名称： Pemetrexed Disodium for Injection 【药品名称】通用名称：注射用培美曲塞二钠 英文名称：Pemetrexed Disodium for Injection 汉语拼音：Zhùshèyòng Péiměiqūsàièrnà 【规格】0.5g 【批准文号】国药准字【成份】本品化学名称为：N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氢-4-氧代-1H-吡咯 [2,3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二钠二倍半水合物。分子式：C20H19N5Na

2017-01-31 约1.56万字 17页立即下载

2025-04-20 约5.88千字 8页立即下载

冻干工艺-国内外仿制药申报思路差异-以注射用培美曲塞二钠为例.pdf 2023/6/30冻干工艺-国内外仿制药申报思路差异-以注射用培美曲塞二钠为例百度一下百度首页人生如茶之淡雅冻干工艺-国内外仿制药申报思路差异-以作者最新文章医药行业交流群问答注射用培美曲塞二钠为例播报文章集锦 20天前18阅读注册人柒柒关注推荐｜无菌检查那些 2023-02-091131浙江事 28天前12阅读引言：转载｜遗传毒性杂质风险评估简析由于各种因素，我国医药市场以仿制药为主，自FDA发布包括速释和缓释两种固体2023-05-2354阅读制剂的“仿制药QbD实例”进入我国后，国内的仿制药开发纷纷效仿，给我国仿制药相关推荐开发带来了深远的影响，但是貌似带来的消极影

2025-03-15 约7.38千字 5页立即下载

唑来膦酸联合培美曲塞方案治疗非小细胞肺癌骨转移疗效研究.pdf 1528 2010 11 15 11 陈石李田葛海波 ! (NSCLC) 60 NSCLC, , 30, 30 , , ( CR+ PR) 167% , ( CR+ PR + SD) 60. 0% ; ( CR+ PR ) 133% , ( CR+ PR+ SD) 533% 75 ( 2~ 17 ) , 7, 6 ( CR + PR ) 400% , ( C

2015-09-21 约1.28万字 3页立即下载

2025-2030中国培美曲塞行业市场现状供需分析及投资评估规划分析研究报告.docx 2025-2030中国培美曲塞行业市场现状供需分析及投资评估规划分析研究报告目录 TOC\o1-3\h\z\u2025-2030中国培美曲塞行业预估数据 3 一、中国培美曲塞行业市场现状 3 1、行业概况与发展历程 3 培美曲塞行业从无到有、从小到大的发展过程 3 当前行业处于转型升级的关键时期及发展前景 5 2、市场规模与增长趋势 6 近五年市场规模平均增长率保持在10%以上 6 预计未来几年市场规模将持续保持稳定增长 8 2025-2030中国培美曲塞行业预估数据 10 二、中国培美曲塞行业竞争与技术分析 10 1、行业竞争格局 10 主要企业竞争态势呈现多元化格局 10 国内外市场竞争

2025-03-30 约2.31万字 29页立即下载

《培美曲塞介绍》ppt课件.pptx 1 培美曲塞介绍 2 培美曲塞发展历程 2004年2月，美国 FDA批准，培美曲塞首个适应症联合顺铂治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的治疗。 2004年8月，美国FDA批准，培美曲塞第二个适应症——非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗。 2008年9月，美国FDA和欧盟批准培美曲塞对非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 2009年，美国FDA批准和欧盟批准培美曲塞对非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）的维持治疗。 4 培美曲塞化学结构一种新的、多靶点抗叶酸制剂。通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤生长。 5 培美曲塞作用机理 培美曲塞

2018-06-05 约6.86千字 38页立即下载

培美曲塞介绍分析报告.pptx 1;2;培美曲塞发展历程;4;5;6;7;8;9;10;11;12;13; Study efficacy－Results;15;16;17;更低血液学毒性;基线水平分析;20;培美曲塞国际临床研究;安全性;乳腺癌;一线治疗晚期或转移的Ⅱ期临床研究;肿瘤缓解率;生存曲线;不良反应;研究小结;29;;31;培美曲塞的早期Ⅰ临床研究:;33;34;35;36;37;38

2016-11-17 约小于1千字 38页立即下载

培美曲塞用法用量.doc PAGE PAGE 1 普来乐（注射用培美曲塞二钠）作用机制： 培美曲塞为多靶点抗肿瘤药物，可同时高效抑制三种叶酸依赖性酶，包括胸苷酸合成酶（TS）、二氢叶酸还原酶（DHFR）和甘氨酰胺核糖核苷酸甲酰基转移酶（GARFT），从而抑制DNA的合成，达到抗肿瘤的作用。适应症： 1、培美曲塞可用于非小细胞肺癌（NSCLC），尤其是非鳞癌（腺癌和大细胞癌）NSCLC的标准一线化疗（联合铂类）、二线化疗、放化疗联合、辅助化疗及单药维持治疗。 2、唯一获FDA批准治疗恶性胸膜间皮瘤的突破性药物。 3、培美曲塞为膀胱癌治疗二线用药。用法用量： ?培美曲塞：应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的

2021-09-13 约小于1千字 2页立即下载

培美曲塞应用于肺腺癌化疗.ppt * * 受试者 254例随机分组试验组 128例 培美曲塞500mg/m2,d1, 顺铂75mg/m2，培美曲塞给药后当天给药，每3周1次。对照组 126例吉西他滨1000mg/m2,d1,8，顺铂75mg/m2，吉西他滨给药后d1天给药，每3周 1次。病例入组及给药方法注：两组均合并给药叶酸、 VitB12，和地塞米松。研究一非鳞癌试验组 N=105 对照组 N=100 总缓解率（％） 27.62 16.00 P值 0.0318 NSCLC 试验组 N=128 对照组 N=126 总缓解率（％） 25.20 17.74 P值 0.1242 腺癌

2019-03-03 约7.85千字 41页立即下载

怡罗泽_培美曲塞临床应用_资料.ppt 内容怡罗泽简介作用机理适应症和禁忌症使用方法 培美曲塞用于晚期NSCLC治疗的临床试验 JMEI——NSCLC的二线治疗 JMDB——NSCLC的一线治疗 JMEN——NSCLC的维持治疗产品简介怡罗泽的化学结构式怡罗泽专利 培美曲塞的作用机制 培美曲塞的作用机制 培美曲塞的三靶点协同作用怡罗泽的适应症联合顺铂适用于不能切除或不适于根治性手术的恶性胸膜间皮瘤（MPM）单药治疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌二线治疗（NSCLC）预计将于2009年底获得SFDA的批准 NCCN指南已将培美曲塞列入二线标准治疗在一线治疗期间或之后疾病进展的患者，单药多烯紫杉醇，培美曲塞

2017-05-06 约1.06万字 51页立即下载

培美曲塞产品培训分析报告.pptx 普来乐产品培训 ;;目录;人类健康的杀手 — 恶性肿瘤;一、对肿瘤本质的认识;1.肿瘤到底是什么病？;肿瘤的定义;肿瘤的基本概念;肿瘤发生机制;肿瘤分类一;肿瘤分类二;区别;举例：常见恶性肿瘤;2.癌症的发生模式;肿瘤的浸润和转移;肿瘤的浸润和转移;肿瘤的浸润和转移;3.肿瘤是全身性疾病还是局部病变？;肿瘤的临床表现;肿瘤的临床表现;二、肿瘤的治疗;;;化疗相关的几个概念;全身治疗的几个概念;化疗在综合治疗中的地位;化疗的方式;化疗的周期;化疗的疗程;按其对细胞增殖周期的影响分为：;抗肿瘤药分类：;实体瘤疗效评价新标准：RECIST;常用指标;常用指标;

2016-11-19 约小于1千字 56页立即下载

培美曲塞与吉西他滨联合铂类对非小细胞肺癌的 .doc 培美曲塞联合铂类治疗非小细胞肺癌的meta分析陶玲卓文磊杨帆朱波（400037 重庆第三军医大学全军肿瘤中心）【摘要】背景与目的 培美曲塞联合铂类治疗非小细胞肺癌是否优于吉西他滨联合铂类尚存在争议，本研究旨在对培美曲塞或吉西他滨联合铂类治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性行meta分析。资料和方法计算机检索PubMed、medline、Embase、维普、中国期刊全文数据库等数据库，收集培美曲塞联合铂类治疗非小细胞肺癌的随机对照试验，用Cochrane协作网提供的Revman 4.2软件对数据进行meta分析。结果 meta分析显示：培美曲塞联合铂类与吉西他滨联合铂类在一年生存期上无统

2016-10-09 约1万字 10页立即下载

注射用培美曲塞二纳使用说明书.doc 注射用培美曲塞二钠说明成份本品主要成分是培美曲塞二钠，其化学名称为：N-[4-[2-(2-氨基-4，7-二氢-4-氧代-1H-吡咯 [2，3-d]嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二钠二倍半水合物。化学结构式为：分子式：C20H19N5Na2O6·2.5H2O 分子量：516.41 辅料名称：甘露醇。性状本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。适应症适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。规格 0.2g（按C20H19N5Na2O6计）。用法用量 培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。培美曲塞只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注溶液配制”的说明

2017-05-21 约8.64千字 10页立即下载