《2.（邓少伟）保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求》.ppt

2005-08-13 保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 邓少伟 前言： 同时申报两种或两种以上功能的，若申报的所有功能均只经动物功能试验，则注明“经动物功能试验证明，具有XX和XXX的保健功能”；若均只经人体试验试验，则注明“经人体试食试验证明，具有XX和XXX保健功能”；若申报的功能进行的功能试验项目（动物功能和/或人体试食试验）不同，则应按实际实验情况注明为“经动物功能试验证明，具有XX的保健功能；经人体试食试验证明，具有XXX的保健功能”、“经人体试验证明，具有XX的保健功能；经动物功能和人体试食试验证明，具有XXX的保健功能”······依此类推。 标签与说明书书写要求 主要原料： 列出全部原料及辅料 ，与产品配方保持一致，包括防腐剂、调味剂、包衣剂、润滑剂等。 标签与说明书书写要求 保健功能： 按照已公布的保健功能名称规范书写。 申报新功能的，按设定的功能名称书写。 与申请表中填写的保健功能保健一致。 标签与说明书书写要求 功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量标示。 标签与说明书书写要求 适宜人群、不适宜人群、注意事项： 依据产品配方及声称的保健功能确定： 1、参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求确定； 2、一个保健食品具有两个以上保健功能的，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。 3、产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。 标签与说明书书写要求 适宜人群、不适宜人群、注意事项： 依据产品配方及声称的保健功能确定： 4、注意事项中还应注明：本品不替代药物； 5、还应根据申报产品的特殊要求注明其它注意事项 标签与说明书书写要求 适宜人群、不适宜人群要求 少年儿童 血脂偏高者 辅助降血脂 接触辐射者 对辐射危害有辅助保健功能 注：不以补氧为目的 处于缺氧环境者 提高缺氧耐受力 生长发育不良的少年儿童 改善生长发育 孕期及哺乳期妇女 单纯性肥胖者 减肥 少年儿童 易疲劳者 缓解体力疲劳 需要改善记忆者 辅助改善记忆 少年儿童 中老年人 抗氧化 免疫力低下者 增强免疫力 不适宜人群 适宜人群 保健功能 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群 少年儿童 血压偏高者 辅助降血压 咽部不适者 清咽 接触铅污染环境者 促进排铅 视力易疲劳者 缓解视疲劳 哺乳期妇女 促进泌乳 有化学性肝损伤危险者 对化学性肝损伤有辅助保护功能 营养性贫血者 改善营养性贫血 少年儿童 睡眠不佳者 改善睡眠 少年儿童 血糖偏高者 辅助降血糖 不适宜人群 适宜人群 保健功能 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群 适宜人群、不适宜人群要求 皮肤油份缺乏者 改善皮肤油份 皮肤干燥者 改善皮肤水份 儿童 有黄裼斑者 祛黄裼斑 儿童 有痤疮者 祛痤疮 便秘者 通便 消化不良者 促进消化 肠道功能紊乱者 调节肠道菌群 XX年龄需要补充XX者 营养素补充剂 少年儿童 中老年人 增加骨密度 不适宜人群 适宜人群 保健功能 适宜人群、不适宜人群要求 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群 食用量及食用方法： 每日X次，每次X片（粒/袋/瓶/ ml /滴），口服（口嚼或其它服用方法）。 注意：必须注明服用方法 标签与说明书书写要求 规格： 以X g/片（或粒、袋）或X ml/瓶（或支)表示。 注：硬胶囊不包括胶囊壳的重量。 标签与说明书书写要求 保质期： 根据产品稳定性试验结果确定保质期， 以XX个月表示。 贮藏方法： 密闭，置阴凉干燥处。需特殊条件下保存的，应详细列出贮藏条件。 标签与说明书书写要求 营养素补充剂类保健食品之 标签与说明书 XXX说明书 本品是以XXX为主要原料制成的保健食品，具有XXX的保健功能。 [主要原料] [功效成分/标志性成分及其含量] [保健功能] [适宜人群] [不适宜人群] [食用量及食用方法] [规格] [保质期] [贮藏方法] [注意事项] 标签与说明书书写格式 前言： 无需标注“经动物功能和