新冠病毒大规模可移动应急核酸检测管理规范.docx

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新冠病毒大规模可移动应急核酸检测管理规范

1范围

本文件规定了新冠肺炎局部散点爆发形势下大规模多场景移动筛查实验室的建立原则、方法、安全和检测管理、资源保障等。

本文件适用于各地政府部门、医疗机构和第三方检验机构应对市、区、县城、乡村、港口、交通枢纽、医院等多场景的新冠肺炎筛查。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T775—2021新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准

新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定

中华人民共和国网络安全法

中华人民共和国数据安全法

新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）

医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)

中华人民共和国生物安全法

新型冠状病毒实验室生物安全指南第二版

医院感染管理办法

电力安全事故应急处置和调查处理条例

医疗机构临床基因扩增管理办法

新冠病毒样本采集和检测技术指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

移动实验室mobilelaboratory

满足特定目的和要求，由成套装置组成的，在可移动的设施和环境中进行检测、校准或科学实验等活动的实验室。

3.2

聚合酶链式反应（PCR）polymerasechainreaction

2

一种用生物体外放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，最大特点是能将微量的DNA大幅增加。

3.3

实验室信息管理系统（LIMS）laboratoryinformationmanagementsystem

以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理系统。

3.4

性能验证performanceverification

测量系统在临床应用之前进行精密度、正确度、线性范围等一系列实验，评估结果是否符合预先设定范围的过程。

3.5

单采标本singlecollectionspecimen

将一个人的采集标本放到一个采集管中。

3.6

混采标本mixedcollectionspecimen

将多人的采集标本放到一个采集管中。

3.7

CT值CTvalue

每个PCR反应管内的荧光信号达到设定的阈值时所经历的循环数。

3.8

靶标target

基因组上用于实验室检测的某一段特征序列，该特异序列的检出，可识别是否检出和（或）与其它基因组区别。

3.9

准确度accuracy

在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，它用来表示误差的大小。

3.10

精密度precision

在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。

3.11

线性范围linearrange

使实验室系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。

3.12

检测限detectionlimit

T/GZBCXXX—20XX

3

也称为检出限，指由基质空白所产生的仪器背景信号的3倍值的相应量，或者以基质空白产生的背景信号平均值加上3倍的均数标准差。是方法和仪器灵敏度体现的重要指标之一。

3.13

特异性specificity

也称为真阴性率，是指实际为阴性的样本中，判断为阴性的比例，计算方式是真阴性除以真阴性+假阳性（实际为阴性，但判断为阳性）的比值（能正确判断实际未患病的病例的能力，即试验结果为阴性的比例）。

3.14

客户前置设备（CPE）customerpremiseequipment

一种接收移动信号并以无线WIFI信号转发出来的移动信号接入设备，它也是一种将高速4G或者5G信号转换成WiFi信号的设备，可支持同时上网的移动终端数量也较多。

4总体规划

4.1组织管理

4.1.1应根据表1建立相应的组织架构并进行职责授权。

表1各职能岗位及其对应的职责说明

职能岗位

责任

说明

总体指挥

1)对总体任务负责

2)负责任务的规划部署

3)负责统筹协调内外部资源

4)负责下级各移动实验室负责人的任命5)负责对任务总体进度进行管控

1)由最高管理者或其指定人员承担总体指挥职责2)下级各移动实验室负责人的任命、调配、撤销、考核权

3)资源调配、批准购买权限

4)各类应急事件相关的决策权或决策建议权

实验室

负责人

1)承接上级下达任务

2)负责统筹管理本移动实验室各项工作3)负责本移动实验室的安全与风险防控

1)由总指挥直接任命

2)所负责移动