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医院感染管理体系建设 黑龙江省疾病控制中心 省医院感染预防与控制中心 2015年12月 国家层面 卫计委—医政医管局—质量安全处统一领导 卫生部医院管理研究所—医院感染质量管理与控制中心 卫生部医院感染标准委员会 国家医院感染专家团队 定期召开工作会 国家层面 制定感染控制总体方针及目标 如：五年规划、三年工作目标等 制定相关法律规范及标准： 扩大及提高医院感染的影响度各项活动： 百日安全大检查、平安医院、质量万里行、抗菌药物专项整治、医院等级评审等 向法制化、规范化、信息化、专业化发展 国家总体目标-顶层设计 医院感染管理制度体系建设 省级医院感染质量控制中心质量控制标准和方法 医院感染监测内容、监测指标体系建设 医院感染质量控制方法和路径设计 重点是多重耐药菌及导管相关性感染的防控 省级层面 省卫计委—医政处 省医院感染预防与控制中心 雄厚的专家团队 制定符合我省的相关规范及标准 提出三年感控规划 组建医院感染监测网 加大对专职人员培训力度—采用不同形式 组织专家开展现场指导及检查工作 医疗机构体系建设 成立医院感染管理委员会 成立独立医院感染控制科 临床科室成立医院感染管理小组 多科室的协作 医院感染管理委员会 人员构成： 院长的作用 职责：决策问题 定期召开会议： 解决实际问题： 追踪不断改进： 医院感染管理科 独立科室 人员结构： 数量： 职责： 承担的角色 医院感染管理小组 人员： 学习及指导感染控制工作 承担的任务 及时反馈建议 多学科协作 药事委员会 医务科 总务科 器械科 药剂科 等等 消毒产品管理的新要求 消毒产品管理的新要求 《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号 共18条、5个附件 附件： 配方书写格式要求 检验项目及要求 消毒产品卫生安全评价报告 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 消毒产品管理的新要求 ?按照消毒产品用途、使用对象风险程度实行分类管理 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 消毒产品管理的新要求 第五条?卫生安全评价内容包括： 产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。 其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 消毒产品管理的新要求 ? 国产产品企业标准和进口产品质量标准符合下列要求： （一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等； （二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准； （三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求； （四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内 消毒产品管理的新要求 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为 四年； 第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 消毒产品管理的新要求 第十五条?产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。 其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 * * *