药品年度报告管理 规定.pdf

药品年度报告管理规定（征求意见稿） （2020 年 2 月 14 日） 第一条 （法律依据）为规范药品上市许可持有人（以下简称持 有人）年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》 《中华人 民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品 生产监督管理办法》等法律法规规章，制定本规定。 第二条 （管理原则）持有人应当依法建立并实施药品年度报告 （以下简称年度报告）制度。年度报告是指持有人按自然年度收集所 持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据， 梳理总结形成的报告。年度报告制度是指持有人编制、上报、管理年 度报告的程序及要求。 第三条 （ 持 有 人 等 的 义 务 ） 年 度 报 告 由 持 有 人 负 责 编 制 和 报 告。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内企业法人履行年度报 告义务。 中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度 报告制度。 接受持有人委托的药品生产经营企业和药品生产经营活动相关 方，应当按照委托协议或者质量协议要求 , 配合持有人做好年度报告 工作。 第四条 （监管部门职责）省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门（以下简称省级局）负责督促本行政区域内持有人建立并实 1 施年度报告制度。 国家药品监督管理局（以下简称国家局）信息中心负责组织建 立、维护“全国药品年度报告报送和管理平台” 。 药品监督管理部门对于年度报告中涉及的商业秘密、技术秘密等 信息应当加强保密管理，未经持有人同意不得披露，但法律另有规定 或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 第五条 （报告途径和时间）持有人应当按照新修订《药品管理 法》规定向省级局提交年度报告，疫苗持有人应当按照《中华人民共 和国疫苗管理法》规定向国家局提交年度报告。 持 有 人 应 当 于 每 年 3 月 31 日前，汇总上一年度的药品生产销 售、 上市后研究、风险管理等情况，编写年度报告并通过全国药品年 度报 告报送和管理平台完成上报。 第六条 （内容要求）年度报告信息应当包括： （一）企业基本情况，包括药品生产许可信息、生产场地信息 等； （二）品种信息情况，包括药品生产销售、上市后研究、风险管 理等情况。 第七条 （生产销售情况）持有人应当全面报告所持有药品的生产 销售情况，包括境内和境外的销售情况。 第八条 （上市后研究情况）持有人应当全面报告所持有药品的上 市后研究情况，包括附条件批准、 IV 期临床监测、再注册补充研究、 质量和疗效一致性评价等工作开展情况。其中，不良反应有关信息应 2 当按照国家局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公 告》（ 2018 年第 66 号）的要求报送。 第九条 （风险管理情况）持有人应当全面报告所持有药品的风险 管理情况，包括不符合质量标准的产品批次调查、重大偏差、稳定性 考察（重点是近效期产品） 、产品召回、获得药品批准证明文件前生 产批次上市销售质量追踪等风险控制措施开展情况，以及其他需上报 的情况产品召回等的处置情况。 第十条 （疫苗产品报送要求）疫苗药品的年度报告应当同时符合 《中华人民共和国疫苗管理法》的有关要求。 第十一条 （中药饮片报送要求）普