失效模式和效果分析FMEA)在制药行业的应用.pdf

失效模式和效果分析（FMEA） 在制药行业的应用 FMEA 是一个经验性定量分析的工具，广泛应用于风险评估和质量持续改 进过程，这个工具是否可以良好的运用是否可以达到预期的目的，完全在于团 队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。 1 ICH Q9对于FMEA的阐述 FMEA (see IEC 60812) provides for an evaluation of potential failure modes for processes and their likely effect on outcomes and/or product performance. Once failure modes are established, risk reduction can be used to eliminate, contain, reduce or control the potential failures. FMEA relies on product and process understanding. FMEA methodically breaks down the analysis of complex processes into manageable steps. It is a powerful tool for summarizing the important modes of failure, factors causing these failures and the likely effects of these failures. FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法，并据此评估这样的失效的后 果以及起对产品性能的影响。一旦失效模式被建立起来，就可以用于估计、含 盖、减少或是控制潜在的失效行为。FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。 FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。本法是汇总失效项 目、失效原由和可能的后果的重要模型。 Potential Areas of Use(s) 潜在的应用领域 FMEA can be used to prioritize risks and monitor the effectiveness of risk control activities. FMEA可以被用于风险级别的甄选以及对风险控制活动效果的监控。 FMEA can be applied to equipment and facilities and might be used to analyze a manufacturing operation and its effect on product or process. It identifies elements/operations within the system that render it vulnerable. The output/ results of FMEA can be used as a basis for design or further analysis or to guide resource deployment. 1 FMEA 可以在设备和设施[例如水系统] 中应用，也可以用于分析一个制造 过程 （例如灭菌操作）及其对产品或工艺的影响。它可以确认系统中的那些脆 弱环节和操作。FMEA 的分析结果可以被用于将来设计、进一步分析或是资源 配置的基础。 2 FMEA 的定义、历史和分类 FMEA （Failure Mode and Effect Analysis ，失效模式和效果分析）是一种用 来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产 品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批 量生产之前确定产品缺陷。 FMEA最早是由美国国家宇航局 （NASA ）形成的一套分析模式 （这个可以 理解，我们不能等到航天飞机发射失败以后再进行风险评估），FMEA是一种实 用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电 子制造服务商 （EMS ）都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。 FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA ，本质方 法没有区别，主要是针对的