门冬胰岛素诺和诺德.ppt

第一页，共三十七页，2022年，8月28日 Contents “糖尿病”的定义、分类 1 生产公司概况、发展史（小插曲） 2 药品概况、生产、销售、前景预测 3 主要介绍的内容： 第二页，共三十七页，2022年，8月28日 第三页，共三十七页，2022年，8月28日 糖尿病（沉默的杀手） （1）定义：糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征,内分泌系统疾病。 临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病（血糖）一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。一旦患上“糖尿病”，将减少寿命十年之多，可能发生的并发症遍及全身。 （2）分类：1型糖尿病 （胰岛素依赖） 2型糖尿病 “糖尿病”的定义、分类 1 第四页，共三十七页，2022年，8月28日 诺和诺德公司（丹麦） 第五页，共三十七页，2022年，8月28日 （1）丹麦”诺和诺德公司“概况： 诺和诺德拥有近90年历史，是一家始终致力于创新的生物制药公司，在糖尿病、血友病、生长激素治疗、激素替代疗法等领域处于领先地位。诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根。现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，员工超过 3万名，销售遍及180个国家。 在生物技术特别是胰岛素领域领跑的跨国上市公司。 生产公司概况、发展史 2 第六页，共三十七页，2022年，8月28日 1982年，推出世界上第一个等同于人胰岛素的人单组份胰岛素，它提取仔猪胰岛并经转变成为人胰岛素。1987年，诺和公司开始利用基因基因工程酵母酝酿细胞生产人胰岛素。1989年，诺和诺德推出世界上第一个预充型胰岛素注射器NovoLet?1999年，推出世界上第一个与专用注射笔配用的液态生长激素Norditropin? SimpleXx?2001年，推出第一个专为视力较弱和手脚不便的糖尿病患者设计的胰岛素给药系统InnoLet?2003年，世界上第一支预充生长激素笔NordiFlex?上市2005年4月 诺和锐?30上市2009年，日用一次，用于成人二型糖尿病治疗的人胰高糖素样肽(GLP-1)类似物Victoza?（利拉鲁肽）在欧洲上市 （2）公司发展史 第七页，共三十七页，2022年，8月28日 第八页，共三十七页，2022年，8月28日 【通用名】门冬胰岛素30注射液 【商品名】诺和锐30(Novomix30 ) 【英文名】Insulin Aspart 30 Injection 【汉语拼音】 MenDongYiDaoSuSanShi Zhusheye 适应症：用于治疗糖尿病。 规格：100单位/毫升，3毫升/支 (笔芯) 注：是含30%可溶性门冬胰岛素、70%精蛋白胰岛素而得名，一天可以仅注射两次,即在早,晚餐前注射. 药品概况、生产、销售、前景预测 3 （1）药品概况 第九页，共三十七页，2022年，8月28日 解 析： 门冬胰岛素 ( 用生物技术将人胰岛素氨基酸链 B28 位的脯氨酸由天门冬氨酸替代 ) 。 其它成份为甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠，氢氧化钠。盐酸和注射用水。 预混胰岛素类似物诺和锐30，它含有30%的超短效成分，能够更快的被吸收，很好地模拟餐时胰岛素的分泌模式，控制餐后血糖效果更好，且作用持续时间短,和中效成分起效时间不重叠，这就大大降低了低血糖的发生风险； 而其中70%的中效成分，作用持续时间长，可补充基础胰岛素，能有效降低空腹血糖。 第十页，共三十七页，2022年，8月28日 化学成分： 本品主要成份及其化学名称为：本品含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，100U/ml,其活性成份为门冬胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母生产的）。1单位（1U）相当于6nmol,0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。 性状： 本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散，在显微镜下观察，绝大多数晶体的长度应为1－20μm，晶体宽度不得过3μm。 （2）化学成分、性状 第十一页，共三十七页，2022年，8月28日 胰岛素的生产 生物技术： 首先剪切胰岛素基因，再将胰岛素基因转入人的大肠杆菌内，再创造大肠杆菌裂殖的有利环境，对大肠杆菌进行大规模培养，使之产生大量的治疗糖尿病的药物——胰岛素。 酵母菌为宿主利用DNA重组技术合成的一种无色澄清的溶液，该类似物与人胰岛素同源，天