(ppt)4.第六章病例对照研究.ppt

* * 第 六 章 病例对照研究 case-control study 一、概述 （一）概念 病例对照研究的基本思想是比较某病患者人群（病例组）与非患者人群（对照组）暴露于某些可疑危险因素的差异，从而检验该暴露因素与所研究疾病间是否存在联系。 暴露（exposure）是流行病学的一个术语。它是指研究对象接触于某些因素或具备某些特征或处于某种状态，这些因素、特征、状态即为暴露因素。暴露因素可以是有害的（危险因素），也可以是有益的（保护因素），有人称之为研究变量（variable）。 病例 对照 + ﹣ ﹣ + 比较 人数 暴露 疾病 调查方向：收集回顾性资料 a a/ a+c c b b/ b+d d （二）基本原理 病例对照研究基本原理示意图： 比较暴露率差异 因 果 （三）病例对照研究的特点 1.该研究属于观察性研究中分析流行病学研究方法之一，必须设立比较组； 2.从时序上看，是一种回顾性的，从果至因的研究； 3.只能分析暴露与疾病是否存在联系，不能证实该联系是否是因果联系。 二、病例对照研究的设计与实施 研究对象的选择 对照的设置 样本含量的估计 收集暴露资料 （一）研究对象的选择 1.病例组的选择 选择病例组的原则 （1）代表性 能代表目标人群中该病的全部病例；（2）可靠性 诊断要准确可靠。 病例的来源 （1）选一定时间内某一所（或若干所）医院诊断的全部病例。优点是诊断准确、容易获得、依从性好、信息较可靠，缺点是代表性差，易发生选择偏倚；（2）选一定时间内，某地区所发生的全部病例。优点是代表性强，缺点是实施困难。 选择病例需注意的问题 （1）必须有代表性，尽量在人群中选择病例。 （2）必须制订具体而明确的诊断标准。最好采用国际通用或国内统一的诊断标准，以便与他人的工作进行比较。 （3）病例有三种，即新发病例、现患病例与死亡病例。在病例对照研究中最好选新发病例为研究对象。 （4）最好选无其它夹杂症或合并症的病例作为研究对象。 2.对照组的选择 选择对照组的原则 （1）有代表性，能代表产生病例的人群的总体；（2）有可比性，除研究因素外，其他条件尽量与病例组一致。 对照的来源 （1）医院内其他疾病患者；（2）自然人群中的非患者；（3）病例的同胞、亲属、配偶、同事、同学等。 选择对照需注意的问题： （1）代表性 即对照组应该是来自于产生病例的人群总体的一个无偏样本。 （2）可比性 要求对照组除研究因素之外，其它条件与病例组尽量保持一致。 （3）“三不选” 即不选与所研究疾病有相同危险因素的其它疾病患者为对照；若研究环境因素的作用，不能选与病例有共同生活或工作环境的人（如同事、邻居等）作对照；若研究遗传因素的作用，不能选与病例有血缘关系的人（父母、同胞等）作对照。 （二）对照的设置 1.成组对照 即为一组病例选择一组对照，对照组的人数应等于或多于病例组。 2. 配比（matching）采用特殊的限制性方法，强制对照与病例在某些特征上保持一致，达到控制混杂偏倚的目的。 （1）配比因素 需要在病例与对照间保持一致的那些特征，常常是一些可疑的混杂因素。 （2）配比方式 ： ① 频数配比 ②个体配比（1：1、1：2、1：3、1：4） （3）过度配比（overmatching）将不需要配比的因素也作为匹配变量，甚至将欲研究的危险因素也进行匹配而导致研究失败的情况称为配比过度。 例： 1：4 配比病例对照研究 Vincent 医院 Herbst妇产科医师 8例阴道腺 癌病例 32个对照 （同一医院，出生时间不超过5天的人） 母亲年龄 哺乳 孕期X线 流产史 怀孕出血史 孕期服用过己烯雌酚 OR 28.0， P 0.01 （三）样本含量的估计 公式： （Zα√2pq + Zβ√p1q1 + p2q2）2 N ——————————————— p1 – p2 2 式中：p1为对照组的暴露率 q1 1- p1 p2为病例组的暴露率 q2 1- p2 p p1 + p2 / 2 q 1-p 另： p2 OR×p1 / 1- p1 + OR×p1 （四）暴露资料的收集 在病例对照研究中，主要靠询问调查对象、填写调查表来收集信息资料，有时需辅以查阅档案、采集样品进行化验或实地查看加以记录等手段。无论用什么方式和手段收集资料，都应实行质量控制，以保证调查质量，如抽取一定比例样本作二次调查，然后进行一致性分析。对欲调查的暴露因素应有明确的定义，尽量进行量化或分级。 三、病例对照研究的资料分析 （一）不匹配不分层（成组）资料分析 1.将收集的资料整理成四格表形式； 病例对照研究资料分析表 暴露因素 病例组 对照组 合计 有 a b a+b n1