2013专一冲刺班第1讲.pdf

考前培训药物分析冲刺班 （第一讲） （第一讲） （（第第一一讲讲）） 2013年执业药师 2013年执业药师 年执执业业药药师师 环球教育 主讲：石老师 环球教育 主讲：石老师 环环球球教教育育 主主讲讲：：石石老老师师 第一章 药 典 第一章 药 典 第第一一章章 药药 典典 第一节 国家药品标准 第一节 国家药品标准 第第一一节节 国国家家药药品品标标准准 国家药品标准定义：国家对药品强制执行的质量标准 国家药品标准定义：国家对药品强制执行的质量标准 � 国国家家药药品品标标准准定定义义：：国国家家对对药药品品强强制制执执行行的的质质量量标标准准 是国家制定的关于药品的规格、检验方法及生产工艺 是国家制定的关于药品的规格、检验方法及生产工艺 是是国国家家制制定定的的关关于于药药品品的的规规格格、、检检验验方方法法及及生生产产工工艺艺 的技术要求 的技术要求 的的技技术术要要求求 是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同 是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同 是是药药品品生生产产、、经经营营、、使使用用、、检检验验和和监监督督管管理理部部门门共共同同 遵循的法定依据 遵循的法定依据 遵遵循循的的法法定定依依据据 国家药品标准的组成与效力： 国家药品标准的组成与效力： 国国家家药药品品标标准准的的组组成成与与效效力力：： 组成：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人 � 组成：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人 组组成成：：国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局颁颁布布的的《《中中华华人人 民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准 民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准 民民共共和和国国药药典典》》、、《《药药品品标标准准》》和和药药品品注注册册标标准准 《药品管理法》规定 药品必须符合国家药品标准 《药品管理法》规定 药品必须符合国家药品标准 “ � 《《药药品品管管理理法法》》规规定定 药药品品必必须须符符合合国国家家药药品品标标准准 “ ““ ，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品 ”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品 ”，，生生产产、、销销售售、、使使用用不不符符合合国国家家药药品品标标准准的的药药品品 ”” 是违法行为。 是违法行为。 是是违违法法行行为为。。 国家药品标准的制订原则 国家药品标准的制订原则 � 国国家家药药品品标标准准的的制制订订原原则则 检验项目的制订要有针对性、检验方法的选择要 检验项目的制订要有针对性、检验方法的选择要 检检验验项项目目的的制制订订要要有有针针对对性性、、检检验验方方法法的的选选择择要要 有科学性、限度规定要有合理性 有科学性、限度规定要有合理性 有有科科学学性性、、限限度度规规定定要要有有合合理理性性 第二节 《中华人民共和国药典》 第二节 《中华人民共和国药典》 第第二二节节 《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》 《中华人民共和国药典》： 简称《中国药典》 《中华人民共和国药典》： 简称《中国药典》 《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》：： 简简称称《《