法国公共卫生法.doc

法规名称】?法国公共卫生法 【颁布部门】? 【效力属性】?有效 【正　　文】 法国公共卫生法 　　　　根据公共卫生法，尤其是第L条672款第10项及第L条676款第2项；　　　　1992年12月31日修订的第92-1477号法律，尤其是其第十八条“关于流通受到一定限制的产品及警察、海关各部门之间的相互配合”；　　　　2000年2月23日颁布的关于人体器官、组织及其派生物、细胞的进口和出口（配子、基因或细胞疗法的产品除外）2000-156号法令以及对公共卫生法（第二部分：行政法院法令）的修订；　　　　根据2000年2月16日法国卫生产品检疫所所长的建议，　　　　卫生及社会工作国务秘书决定：　　　　第一条　　　　　必须向法国卫生产品检疫所所长提出申请才能获得有治疗用途的组织及其派生物的进出口许可证，申请以附有回执的挂号信的方式提出，一式四份，同时附上以本决定的附件一作为范本的文件。　　　　第二条　　　　　从事转化及保存出口组织等补充性工作的机构申请组织及其派生物进出口许可证时，除第一条所规定的条件外，还应提交以本决定附件二作为范本的文件。　　　　第三条　　　　　对细胞或用于治疗的基因或细胞疗法产品的进出口许可证的申请，除第一条规定的条件外，还必须向法国卫生产品检疫所所长提交以本决定附件三作为范本的文件。　　　　第四条　　　　　对进出口许可证原申请中内容的修改必须向法国卫生产品检疫所所长提出申请，除第一条规定的条件外，还应提交以本决定附件四作为范本的文件。　　　　第五条　　　　　用于生产试剂的人体组织或细胞，附属治疗产品，成药或工业生产药品的进口必须向法国卫生产品检疫所所长提出申请，并附上以本决定附件五作为范本的文件。　　　　第六条　　　　　法国卫生产品检疫所所长负责执行本决定。本决定将在法兰西共和国的官方报纸上发表。　　　　附件一　　　　治疗用组织进口和/或出口许可证文件　　　　申请者必须向法国卫生产品检疫所所长以附有回执的挂号信的方式提交许可证申请一式四份。　　　　本文件包括以下行为（相关方格内做标记）　　　　进口是否　　　　（附加与法国境外机构的协约）　　　　出口是否　　　　I、申请者相关资料：　　　　1、库状况　　　　组织库许可证号（附加副本）（1）　　　　2、库址　　　　名称：....................　　　　负责人或主任的姓名：....................　　　　资格证明：....................　　　　地址：....................　　　　电话：....................　　　　传真：....................　　　　3、进口和/或出口负责人地址　　　　姓名：....................　　　　资格证明：....................　　　　电话：....................　　　　传真：....................　　　　（1）在库许可证颁发之前，提供证明文件可受理的依据。　　　　Ⅱ、进口相关资料　　　　1．进口组织的性质　　　　2．国外供应商及进口组织相关资料　　　　每一供应机构，填写下表：　　　　1．机构地址　　　　名称：....................　　　　地址：....................　　　　国家：....................　　　　电话：....................　　　　传真：....................　　　　附加符合公共卫生法第R条673款第12项贴在外包装上的标签范本　　　　附加符合公共卫生法第R条673款第11项的文件和手续（免费赠送，捐献者同意）　　　　2．明确组织类型：　　　　商业名称　　　　手续许可证号（附加许可证副本）（1）　　　　组织具体名称（如有必要）　　　　提取国家和地点　　　　明确而概括（最多一页）地描述供应商进口组织的生产、保存和转化过程（应注意过程与库许可证文件中所描述的必须一致）　　　　明确而概括地描述运输条件　　　　从公共卫生法第L条672款15项执行法令颁布之日起由AFSSAPS颁布的许可证　　　　Ⅲ、出口相关资料　　　　1、出口组织性质　　　　（附加符合公共卫生法第R条673款第12项贴在外包装上的标签范本）　　　　2、国外目的商相关资料　　　　（每一目的机构填写下表）　　　　1．机构地址：...............