过期疫苗报废流程.docx

提出申请

申请人：疫苗生产、批发、零售企业以及疾病预防控制机构、预防接种单位等在工作中发现过期疫苗的主体。

申请材料：需准备疫苗报废申请表、疫苗批号、生产日期、有效期等信息。

提交方式：可以通过疫苗批签发系统或纸质文件提交给当地药品监督管理部门。

审核环节

审核时间：一般情况下，药品监督管理部门会在提交申请后5个工作日内完成审核；特殊情况下，审批时限可延长至14个工作日。

审核材料：药品监督管理部门会审核申请材料，确认申请内容的真实性和完整性，核实疫苗的批号、生产日期、有效期等信息是否准确无误。

现场检查：药品监督管理部门会对申请企业或单位进行现场检查，确认疫苗报废的原因和数量，查看过期疫苗的实际存储情况、是否存在其他质量问题等。

审批决定

药品监督管理部门根据审核结果和现场检查情况，作出审批决定。若审批通过，疫苗可以报废并按照规定进行销毁；若审批不通过，疫苗不能报废，需要继续保存或使用。

执行报废

申请企业或单位按照审批决定执行疫苗报废，并记录报废过程，包括报废疫苗的名称、数量、处理方式、处理时间等详细信息。

报告报废结果

申请企业或单位向药品监督管理部门报告疫苗报废结果，并提交相关证明材料，如报废过程记录、无害化处理证明等，以证明报废工作已按照规定完成。

报废疫苗处理原则

专门存放：报废疫苗应专门存放在标识清晰的区域，避免误用。

无害化处理：报废疫苗应按照国家规定进行处理，通常交由具有相关资质的第三方专业化公司进行无害化处理，确保杜绝环境污染及公共健康风险。

在实际操作中，各相关机构应严格按照规定的流程进行操作，确保疫苗报废过程的安全、合规和透明。