【2017年整理】保健品代理商需知保健食品申报流程.doc

PAGE PAGE 6 下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 ??? 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人都可食用，不限食用人群 具有 调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不做规定 保健食品与药品的 区别 保健食品 药品 不能 用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 允许有一定的 副作用 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤，口服等 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 = 1 \* GB3 ① 确定申报产品的保健功能 目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 保健功能 适宜人群 不适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆的人 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯性肥胖这2 孕期及哺乳期妇女 改善生长发育 生长发育不良的 少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童 改善营养性贫血 营养性贫血者 对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危害者 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者 辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 调节肠道菌群 肠道功能紊乱这2 促进消化 消化不良这2 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水分 皮肤干燥者 改善皮肤油分 皮肤油分缺乏者 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 = 2 \* GB3 ② 确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》 《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）中规定，既是食品又是药品的名单共87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品名单114个，不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名单59个。营养素补充剂所用物品应符合国家食品药品监督管理局制定并发布的《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》。可用于保健食品的益生菌名单有10种。可用于保健食品的真菌菌种有11种。如果使用名单以外的益生菌，应提供菌种具有功效作用的研发报告，相关文献资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 原料：是指与保健功能相关的初始物料。 辅料：是指生产保健食品时所使用的赋形剂或其他附加物料（防腐剂、抗结剂、乳化剂、色素等） = 3 \* GB3 ③ 确定剂型： 剂型是指保健食品的产品状态，保健食品剂型可分为固体剂型和液体制剂 选择剂型时应注意