RB/T 217-2017检验检测机构资质认定能力评价　医疗器械检验机构要求.pdf

ICS03.120.20 A00 中华人民共和国认证认可行业标准 / — RBT217 2017 检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求 Com etenceassessmentforinsectionbod andlaboratormandator p p y y y — a roval Reuirementsformedicaldeviceinsectionbod pp q p y 2017-10-16发布 2018-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会 发 布 / — RBT217 2017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 机构 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.2 人员 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.3 场所环境 …………………………………………………………………………………………… 3 4.4 设备设施 …………………………………………………………………………………………… 3 4.5 管理体系 …………………………………………………………………………………………… 3 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 5 Ⅰ / — RBT217 2017 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 : 、 、 本标准起草单位 北京国实检测技术研究院 中国合格评定国家认可委员会 中国食品药品检定研 、 、